pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 한국 1/2상 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 카티로이드는 기증받은 소아의 연골 조직을 토대로 세포은행을 구축하고 연골세포를 증식, 배양해 작은 구슬 형태의 연골조직으로 배양한 세포치료제다. 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손의 치료를 목적으로 개발됐다.

이번 1/2상 임상시험은 관절연골 결손(ICRS 3~4등급, 표면적 2~10㎠)이 있는 대상자 30명의 연골 병변에 카티로이드를 시술 후 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 1상에서 안전성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 수행할 예정이다. 특히 2상에서는 1차 유효성 평가변수로 시술 후 48주 경과 시점에 MOCART 점수(MRI 영상을 기반으로 연골 치유 상태를 평가하는 점수)를 평가하고, 2차 유효성 평가변수로 증상 및 운동 기능 개선 등을 평가한다.

카티로이드는 동종 제품이므로 카티라이프와 달리 환자의 연골을 채취하는 수술 과정을 필요로 하지 않고, 대량 생산을 통한 범용성과 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 바이오솔루션은 카티로이드 국내 임상 1/2상 IND 신청서를 이미 2023년 8월 식약처에 제출했으나, 식약처의 동물실험 데이터 등 일부 보완 요청으로 인해 2024년 6월 자진철회한 바 있다. 이후 회사는 올해 1분기 IND 재신청을 목표로 데이터 보완 및 서류 준비에 주력해왔다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “자가 세포치료제로 시판 중인 카티라이프가 환자 맞춤형 프리미엄 치료제라면 카티로이드는 동종 세포치료제로서 한차례 간단한 시술로 연골을 재생시켜줘 범용성과 편리성을 높인 제품”이라며 “카티로이드는 타인의 세포이지만 당사 배양 기술에 의해 동종 면역거부반응을 일으키지 않는다. 이번 임상 IND에 통과하고 모든 임상에 성공한다면 국내외에서 최초로 성공한 동종 연골 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.