pharm edaily

[이데일리 김진호 기자]큐로셀(372320)이 개발 중인 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’이 최근 거대 B세포 림프종 대상 국내 임상 1/2상에 성공했다. 하지만 해당 임상 결과가 공시된 다음 날인 지난 7일 큐로셀 주가는 보합세로 마감됐다. 일각에서는 ‘안발셀’의 림프종 관련 임상 성공에 대한 주가가 이미 반영된 만큼 현재 보합세는 큐로셀의 차기 성장 동력이 뚜렷하지 않다는 점에 기인한다는 진단도 나온다.

이에 큐로셀은 우선 국내 1000억원 규모의 거대 B세포 림프종 후기 치료 시장을 안발셀을 통해 접수한다는 계획이다. 또 내년 중 안발셀이 조건부 허가를 획득한다는 전망을 바탕으로 회사 측은 국내 1호 CAR-T 개발사라는 기술력을 내세워 추가 연구개발에도 속도를 내겠다는 입장을 내놓고 있다.

(제공=큐로셀)

큐로셀은 지난해 6월 자사 안발셀의 ‘재발성 또는 미만성 거대 B세포 림프종’(거대 B세포 림프종, DLBCL) 대상 임상 1/2상의 중간결과, 객관적 반응율(ORR)과 완전관해율(CRR)이 순서대로 84%와 71%로 분석됐다고 밝힌 바 있다. ORR은 약물이 부분적으로라도 효과가 있었던 환자 비율이며, CRR은 투약 후 완치 효과가 나타난 비율이다. 이에 따라 올해 1분기 내로 해당 임상의 최종 결과가 나올 것으로 전망되고 있었다.

실제로 지난 6일 회사는 거대 B세포 림프종 환자 73명에게 3차 치료 단계에서 안발셀를 사용한 임상 2상 톱라인 결과를 공시를 통해 밝혔다. 여기에 따르면 해당 임상의 ORR은 75%, CRR은 65%로 분석됐다. 중간결과 때보다 환자 수가 많아지면서 ORR과 CRR이 모두 소폭 감소했지만, 경쟁 약물을 크게 넘어섰다는 평가가 나온다. 국내에서 거대 B세포 림프종 환자에게 품목허가된 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)는 CRR이 약 40%대로 알려졌다.

큐로셀은 올 하반기 안발셀의 거대B세포 림프종 대상 조건부 허가 신청을 완료해, 내년 중 국내에서 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사 측은 국내 시장을 최대한 점령하는 것을 목표로 하는 중이다.

제약바이오 업계에 따르면 매년 국내에서는 약 2000명의 거대 B세포 림프종 환자가 발생한다. 이중 85~90% 이상의 환자가 1차 치료 단계에서 효능을 보인다. 결국 약 200~300명 정도의 신규 환자가 CAR-T치료제의 적용대상이 된다. 여기에 킴리아의 투약 비용(3억6000만원)을 고려하면 거대 B세포 림프종 적응증으로 매년 1000억원 규모의 CAR-T 치료 시장이 꾸준히 생겨나는 것이다. 국내에서 보험 급여에 진입한 킴리아를 처방받은 환자는 600만원의 비용을 직접 지불하는 상황이다.

큐로셀 관계자는 “CAR-T치료제를 적용할 신규 환자 규모를 고려할 때 1000억원 규모의 국내 시장을 최대한 점령하려는 계획을 갖고 있다”고 운을 뗐다. 그에 따르면 약가 규정상 기출시된 동종 약물 대비 최대 10% 낮게 안발셀을 공급할 수 있지만, 아직 가격을 확정하진 않은 상태다.

앞선 관계자는 “(우리 약물이)보험급여에 모두 진입한다는 전제하에 환자 입장에서는 킴리아나 안발셀 중 무엇을 처방받든 같은 금액을 지불하게 될 것”이라며 “결국 킴리아 대비 월등한 완치율, 즉 ‘CRR’을 내세워 영업망을 가동할 것이다”고 말했다.

한편 큐로셀은 지난해 7월부터 안발셀의 두 번째 적응증인 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 대상 임상 1상을 진행하고 있다. 이외에도 회사는 경쟁약이 없는 T세포성 림프종 대상 CD5 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘CRCO3’을 연구 중인 것으로 알려졌다. 이처럼 큐로셀은 안발셀을 통해 발생할 수 있는 매출을 후속 임상이나 차기 후보물질 확보, 연구개발 등에 적극 투자해 선순환을 이루겠다는 구상이다.

앞선 투자 업계 관계자는 “안발셀의 두 번째 적응증의 1상 결과 또는 후속 물질의 임상 진입 등 가시적인 성과가 나오려면 시간이 필요하다”며 “안발셀이 국내에서 조건부 허가된 이후 내년 하반기까지 시장에서 매출을 얼마나 거둘지를 우선 눈여겨 봐야 한다”고 말했다.

큐로셀 관계자는 “거대 B세포 림프종은 병이 매우 빠르게 악화되는 악성 종양이다”며 “킴리아는 해외에서 생산해 가져와야 하기 때문에 투약까지 약 40일 넘게 소요된다. 이와 달리 안발셀은 단 2주면 투약이 가능하다. 빠른 투약 기간과 높은 완치율을 강점으로 시장 점유율 확대에 승부를 걸겠다”고 자신했다.