pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 코오롱생명과학(102940)은 관계사 코오롱티슈진(950160)이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 세포치료제의 유효성 평가 방법에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.

코오롱생명과학 사옥 (사진=코오롱생명과학)

이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것이다. 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되면서 TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도와 시장 장악 기반을 마련하게 됐다.

TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자(TGF-β1) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능·구조 개선에 도움을 준다.

특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 TSP-1의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지되는 것을 확인할 수 있다.

회사는 이 같은 기술적 기반이 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대했다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품이라 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이 때문에 규제 당국은 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 중시한다.

이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다는 게 회사 측 설명이다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나이다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억6050만달러(약 1조4700억원)에 이를 것으로 전망된다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.