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[이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자) 상용화에 따른 마일스톤 수령을 본격 시작했다. 이번 마일스톤 수확은 국내 최초로 기술이전 상업화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 ‘글로벌 유한’으로 성큼 다가서게 됐다.

렉라자 타임라인 (사진=유한양행)

유한양행, 레이저티닙 상용화 마일스톤 수령…이제 시작

유한양행은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자)의 상업화에 따른 마일스톤을 받기 시작했다고 11일 밝혔다.

이번 상업화 성공에 따른 마일스톤은 6000만달러(한화 약 804억원) 규모이지만 앞으로 받게 될 마일스톤은 더욱 막대하다. 유한양행은 렉라자의 미국 출시 시 4500만달러(약 600억원), 유럽 출시 시 3000달러(약 400억원), 기타 마일스톤으로 9억7000만달러(약 1조3000억달러)를 각각 추가로 받을 수 있다. 즉 60일 내에 상업화 성공 마일스톤을 수령한 이후에도 10억4500만달러(약 1조4000억원) 규모의 마일스톤을 더 받을수 있는 상황이다. 마일스톤은 유한양행과 렉라자의 원개발사인 오스코텍, 제노스코가 각각 60%, 20%, 20% 비율로 나눠받게 된다.

J&J로부터 유한양행이 수령할 마일스톤 규모 (자료=키움증권 리서치센터)

여기에 로열티 수익을 별도로 받는다. 로열티 비율은 공개되지 않았지만 업계에선 최소 10% 수준일 것으로 추정하고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)는 렉라자와 얀센 바이오텍의 이중항암항체 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)의 병용요법으로 연간 최대 매출 50억달러(약 6조6600억원), 시장점유율 최대 50%를 달성할수 있을 것으로 업계는 보고있다.

렉라자의 ‘블록버스터’ 등극 가능성은?

다만 렉라자의 글로벌 매출 전망에 대해서는 밝히기 어렵다는 게 회사 측의 입장이다. 글로벌 상용화 전략은 글로벌 판권을 쥔 J&J가 결정하기 때문이다. 조욱제 유한양행 R&D 총괄 사장은 “여러 국가에서 판매·마케팅을 하는 부분은 J&J가 결정하는 것이라 우리가 말하긴 어렵다”며 “향후 병용요법이 상용화되면 알게 되는 대로 전할 것”이라고 말했다.

정부는 렉라자가 국산 신약 최초로 매출 1조원을 기록하는 ‘글로벌 블록버스터’에 등극할 것으로 내다보고 있다. 보건복지주는 지난 5일 과학기술정통부, 산업통상부 등과 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진한 개방형 혁신의 성과로 렉라자를 꼽으며 이러한 전망을 내놨다.

이러한 예측의 근거로는 렉라자+리그리반트 병용요법의 경쟁약인 ‘타그리소’의 글로벌 매출이 58억달러(약 7조7000억원)에 이른다는 점이 제기됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 치료제 처방이 가능해지면서 영국 아스트라제네카의 타그리소와 글로벌 시장을 두고 경쟁하게 될 것으로 예상된다.

유진투자증권은 향후 렉라자+리브레반트 병용요법의 시장점유율이 50%에 이른다고 가정할 경우 판매 로열티, 원료 매출 등을 포함해 연간 6000억원을 웃도는 글로벌 매출을 거둘 것으로 내다봤다. 이는 지난해 연결 기준 매출(1조8590억원)의 32.3%에 해당하는 규모이다.

‘글로벌 유한’으로 도약…“제2·3 렉라자도 확보할 것”

유한양행으로서는 글로벌 블록버스터 등극 기대감과 함께 ‘글로벌 유한’을 향한 첫 발을 내딛게 됐다. 유한양행은 매출의 대부분을 내수에 의존해왔다. 올해 상반기 기준으로 봐도 해외사업부문의 매출(1713억원)은 전체 매출(9729억원)의 17.6% 수준이다. 여기에 라이선스 수익(31억원)을 더해도 17.9%에 불과하다.

유한양행의 해외 매출은 해외사업부문이 유한화학에서 생산된 원료의약품을 글로벌 제약사에 공급하는 데서 대부분 발생했다. 에이즈 치료제, 자가면역 치료제 등을 중심으로 해외 사업을 견인해왔으나 이것만으로 ‘글로벌 유한’이라 하기에는 부족한 부분이 있었다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 글로벌 유한으로 도약할 계획이다.

유한양행은 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하기 위해 도전을 이어갈 방침이다. 올해는 2500억원 규모의 R&D 자금을 투입한다는 방침이다. 내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 비용으로 투자할 예정이다. 올해 상반기 기준으로 임상 단계 파이프라인으 8개에 달하며, 내년까지 4개 파이프라인을 추가할 계획이다.

렉라자 외에 4개 신약후보물질에 대한 글로벌 기술이전 규모가 총 18억7315만달러(약 2조5000억원) 규모에 이른다는 점도 주목할 만하다. 이중 스파인 바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’는 미국 임상 3상을 진행 중이다. 비임상 단계인 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제와 MASH를 치료하기 위한 융합단백질 ‘BI3006337’은 각각 빅파마인 길리어드 사이언스와 베링거인겔하임에 기술수출됐다.

국내 제약·바이오 산업적 측면에서는 이번 일이 국내 제약·바이오기업이 빅파마로 기술이전 후 첫 상용화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 국내 제약·바이오기업들이 빅파마로 기술이전한 사례가 증가해왔지만 상용화 이전에 권리 반환을 당하는 일도 적지 않았다. 바이오업계에선 국산 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 넘어섰다는 것만으로도 상당한 주목을 받았다.

조 사장은 “렉라자는 글로벌 유한으로 가는 출발점”이라며 “렉라자의 FDA 허가를 회사 발전의 이정표로 생각하고 제2, 제3의 렉라자를 속히 개발해 국가 산업 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다. 이어 “R&D 성과를 지속적으로 창출해 ‘그레이트&글로벌 유한’을 실현할 것”이라고 다짐했다.