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[이데일리 나은경 기자] 코어라인소프트(384470)의 ‘에이뷰 PE’(AVIEW PE)가 혁신의료기기로 지정되면서 혁신의료기기 통합심사에서 가장 많은 혁신의료기기를 보유한 기업이 됐다.

의료 인공지능(AI) 회사 코어라인소프트는 전날 식품의약품안전처의 혁신통합 지정번호 통합 제68호에 따라 에이뷰 PE가 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다.

향후 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다.

에이뷰 PE에서 PE는 폐색전증을 의미하는 Pulmonary Embolism의 머릿글자로, AI를 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 폐색전증 진단 보조 부문에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다. 이로써 우수한 연구개발 역량 및 응급 진단 제품의 혁신적 성능을 인정받게 됐다.

이로써 코어라인소프트는 국내 최다 혁신통합의료기기를 보유하게 됐다.

폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르고,

적절한 항응고 치료를 시행하면 사망률이 2~8%로 감소하기 때문에 빠른 진단과 조치가 가장 중요하다. 특히 급성

폐색전증은 입원 환자나 고령 환자, 암환자에서 잘 발생하고 기저질환 증가와 더불어 환자가 점점 늘어나는 추세다.

최대 의료 시장인 미국에서도 폐색전증 진단보조 인공지능 소프트웨어가 출시돼 다수의 병원에서 임상적 유효성에 대한 연구들이 발표되고 있는데, 해당 제품은 폐색전증이 의심되는 환자를 의료진에 알려주는 기능만을 가진 반면, 에이뷰 PE는 해당 기능 외에도 폐색전이 의심되는 부위를 직접 표시해 의료진이 폐색전증의 위치를 파악할 수 있게한다는 점에서 차별성을 보여준다.

코어라인소프트는 지난 1월 AI 기반 뇌출혈 진단보조 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드’(AVIEW NeuroCAD)로 비급여·선별급여 시장에 진입한 바 있다. 에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석하여,

제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션이다. 이어 지난 2월에는

심혈관영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타’(AVIEW Aorta)가 혁신의료기기로 지정됐다.

응급의학과 전문의 출신으로 코어라인소프트의 최고제품책임자(CPO)인 박준민 상무는 “이번 혁신의료기기 지정으로 에이뷰 에이올타와 에이뷰 PE가 응급진료 영역으로 신속히 보급돼, 응급실에 흉통이나 호흡곤란으로 내원하는 중증환자들의 신속하고 정확한 진단을 보조해 환자의 예후가 개선될 것으로 기대된다”며 “응급실 진료 환경에

최적화된 의료 영상 플랫폼의 완성도를 높여 비급여 진입과 수가 확정에 따른 단계별 마케팅 전략을 적극 전개할

것”이라고 말했다.