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[이데일리 신민준 기자] HLB그룹과 신약개발전문기업 CG인바이츠(083790)가 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 상용화를 위해 손을 맞잡았다. HLB그룹과 CG인바이츠의 협력은 이번이 처음이다.

HLB그룹과 CG인바이츠는 이번 협력을 통한 시간과 비용의 효율화로 간암 1차 치료제 국내 상용화 시기를 최대한 앞당기는 동시에 수익을 극대화한다는 전략이다. 아울러 HLB그룹과 CG인바이츠는 이번을 계기로 병용요법의 적응증 확대 등 향후 협력도 강화한다.

신동석 HLB제약 이사(오른쪽)와 스티브 김 CG인바이츠 전무(왼쪽)가 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 열린 이데일리와 인터뷰에 앞서 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)

우수한 효능과 복용 편의성으로 승부

이데일리는 지난 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 신동석 HLB제약 이사와 스티브 김 CG인바이츠 전무를 만났다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 지난해 2월 중국에서 판매 허가를 받은데 이어 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받을 가능성이 높아지면서 국내 품목허가 신청을 공동으로 준비한다는 계획이다.

HLB그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 글로벌 임상 3상을 성공했다. HLB그룹은 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 5월 미국 식품의약국에 품목 허가를 신청했다. 제약업계는 HLB그룹이 미국 식품의약국에서 통보받은 중간 리뷰 결과, 특이할 만한 지적이나 문제점이 없는 만큼 이르면 다음 달에 품목 허가 승인을 예상하고 있다. HLB그룹의 제약사 HLB제약은 그룹 계열사이자 신약개발전문기업 HLB생명과학으로부터 리보세라닙의 국내 판권을, CG인바이츠는 중국 항서제약으로부터 칼렘리주맙에 대한 간암 등 모든 적응증에 대한 국내 판권을 각각 획득했다.

스티브 김 전무는 “리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 지난해 1월부터 판매하고 있는 항서제약을 계기로 HLB그룹과 자연스럽게 만나게 됐다”며 “몇년 전부터 HLB그룹과 협력 얘기가 오고 갔다. 최근에 현실화가 된 것”이라고 설명했다.

신동석 이사도 “CG인바이츠와 협력의 배경은 간암 1차 치료제가 리보세라닙과 칼렘리주맙의 병용요법이라는 점”이라며 “HLB그룹과 CG인바이츠가 별도로 간암 1차 치료제를 선전하기는 것보다 협력하는 편이 훨씬 더 효율적이라는 공감대가 형성된 결과”라고 말했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB그룹과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 공동으로 진행한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. HLB생명과학과 CG인바이츠는 영업과 판매활동을 지원하는 역할을 맡는다.

HLB그룹과 CG인바이츠는 약 1000억원 규모인 국내 간암 1차 치료제시장을 공략한다. 현재 국내 간암 1차 치료제시장은 글로벌 빅파마 로슈의 아테졸리주맙과 베바시주맙(티센트릭·아바스틴) 병용요법이 장악하고 있다.

HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 높은 생존률 등 우수한 효능을 앞세워 시장을 잠식해나간다는 계획이다. 일례로 생존 기간 수치(OS)의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 22.1개월, 아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법은 19.6개월에 이른다.

양 치료제는 작용 기전에서도 차이가 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 암세포에 있는 PD1 수용체를, 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 면역세포 표면에 있는 PDL1 수용체를 각각 억제한다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 정맥류 등 출혈 위험이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 보유하고 있다.

신 이사는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 치료제는 경구용(먹는)이지만 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 치료제는 주사제라는 점에서 또 다른 차이가 있다”며 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 PD1 억제제 간암 1차 치료제로 국내에 처음 도입되는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

김 전무는 “글로벌 면역 항암제인 펨브롤리주맙(키트루다)와 렌바티닙(렌비마)의 병용요법이 간암 1차 치료제로 임상 1상에서 유의성을 보이지 못했다”며 “그럼에도 불구하고 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 상용화를 앞두고 있다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다.

제약업계는 국내 품목허가와 보험급여 적용 절차를 고려했을 때 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 향후 2년 이내 상용화될 것으로 보고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 상용화될 경우 HLB그룹과 CG인바이츠의 실적 개선에 탄력을 받을 전망이다. HLB제약은 지난해 매출 1360억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. CG인바이츠도 지난해 매출 63억원으로 전년대비 6.8% 증가했다.

“향후 적응증 확대 등 협력 이어갈 것”

HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 관련해 향후 적응증 확대에 대한 협력도 이어갈 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 판매 중인 중국 항서제약은 추가 적응증 5개에 대해 임상 2상과 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증은 △위암 △비소세포폐암 △소세포폐암 △담도암 △간암 보조요법 등이다.

HLB제약은 향후 추가 항암제 파이프라인 확보로 항암제전문기업으로 거듭날 계획이다. HLB제약은 리보세라닙 후속 항암제들을 연구·개발하고 상업화를 이어갈 예정이다. CG인바이츠도 항암제 신약 파이프라인의 경쟁력을 강화하고 있는 만큼 양사가 서로 윈윈할 수 있기 때문이다.

신 이사는 “HLB그룹과 CG인바이츠가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 따로 선전할 경우 중복투자를 하는 격”이라며 “이번 협력을 통해 효율적인 경영이 가능해 HLB그룹과 CG인바이츠에게 모두 이득이 될 것”이라고 말했다.

김 전무는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HLB그룹과 CG인바이츠에게 굉장히 중요한 제품으로 일반적인 협업 모델이랑 다르다”며 “남의 제품이 아니라 우리 제품이기 때문에 HLB그룹과 CG인바이츠가 협력을 이어갈 경우 비용과 시간이 절감돼 이익이 극대화될 것”이라고 기대했다.