pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] 바이오 소재·의약 및 헬스케어 전문기업 아미코젠(092040)은 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제에 관한 특허를 출원했다고 4일 밝혔다. 특허명은 ‘중성 pH에서 높은 활성을 보이는 재조합 인간 히알루로니다제의 변이체 및 이의 용도’다. 회사측은 이번 특허 출원은 아미코젠의 신규 성장 동력인 고부가가치의 의약용 효소 사업의 재평가가 시작되는 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

아미코젠의 이번 특허는 기존 상용화된 미국 할로자임이나 알테오젠(196170)에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 기존 특허를 원천적으로 벗어난 기술이다. 인체 재조합 히알루로니다제는 높은 편의성이 있지만, 작용 기작의 특성상 낮은 pH에서 활성을 보이는 효소로, 생물학적 pH인 pH7 에서는 매우 낮은 활성을 보여 개량이나 적용에 한계가 있다고 알려져 있다. 아미코젠의 특허는 인간 유래 히알루로니다제의 작용 기작을 기반으로 개량하여 중성 pH에서 높은 활성을 보이는 개량형 인간 유래 히알루로니다제에 대한 기술이다.

야생형으로부터 개량된 신규 인간 유래 히알루로니다제 (자료=아미코젠)

현재 SC 제형 기술은 인간 ‘히알루로니다제 PH20’을 바이오의약품과 혼합해 피하에 주사하는 방식이다. 피하에 주사된 히알루로니다제는 피하 조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해하여 항체와 같은 약물이 더 빨리 조직에 침투하고 혈류로 흡수되도록 돕는다. 기존의 바이오의약품은 병원에서 2~3시간 동안 정맥주사를 통해 투여되었지만, 피하 제형은 병원이나 가정에서 5분 내 간편하게 투여할 수 있어 환자의 편의성을 획기적으로 향상시킨 방법이다.

SC 제형에 활용되는 인간 히알루로니다제는 지난해 10억 달러 규모에서 연평균 성장률(CAGR) 9%로 성장해 2036년에는 120억 달러에 이를 것으로 예상된다.

박철 아미코젠 대표는 “당사는 국내 선도적인 효소 전문기업으로 20여 년간 축적된 효소 개량 기술과 노하우를 바탕으로 신속하게 인간 재조합 히알루로니다제를 사용 목적에 맞게 디자인 할 수 있었다”며 “아미코젠의 개량형 인간 유래 히알루로니다제는 기존 제품과는 차별화된 신기술이며 효소 서열이 기존 특허들에 구애를 받지 않아 다양한 SC 제형에 적용가능하다. 향후 3년 내에 비임상 및 임상 단계를 거쳐, 글로벌 SC 제형 시장의 판도를 뒤흔들겠다”고 말했다.