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[이데일리 김승권 기자] 리센스메디컬이 안과용 접촉식 냉각마취기기 ‘오큐쿨(OcuCool®)’로 최근 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 받았다. 국내 의료기기 중 드 노보 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

FDA 드 노보는 기존에 없던 신기술 의료기기에 적용되는 승인 절차로, 혁신적인 기술의 안전성과 효능을 철저히 검증한다. 오큐쿨은 이러한 엄격한 과정을 통과하며 기존 화학적 마취의 대안으로 주목받았다.

리센스메디컬은 UNIST 기계공학과 김건호 교수가 창업한 회사다. 회사가 개발한 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 급속정밀냉각 기술을 적용했다. 시술 부위에 접촉하면 단 10초 만에 마취 효과가 나타난다. 기존 화학적 마취제가 약 5∼10분이 소요되는 것에 비해 시술 시간을 크게 단축했다.

전체 시술 시간은 기존의 10∼15분에서 1∼2분으로 약 10배 줄었다. 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용도 감소시켰다. 황반변성, 당뇨망막병증 같은 실명 위험 질환 치료에서 기존 주사 시술 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)보다 더 안전하고 효과적이다.

오큐쿨의 안전성과 유효성은 2018년부터 2022년까지 미국 내 10개 안과병원에서 진행된 임상 1∼3상 허가 임상을 통해 입증됐다. 임상 참여 환자의 80％가 기존 마취제보다 오큐쿨을 선호했다. 시술 시간 단축과 부작용 감소를 직접 체감했기 때문이다.

김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 승인은 UNIST의 연구 결과를 바탕으로 이뤄진 성과”라며 “실명 환자들에게 더 빠르고 편안한 시술을 제공하게 돼 기쁘다”라며 “후발주자가 아닌, 혁신기술을 선도하는 기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 세계에 알리고, 더 많은 혁신 제품으로 환자와 의료진에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 고령화와 당뇨 환자 증가로 오큐쿨이 사용되는 유리체내강 주사술(IVT) 시장은 성장세를 보이고 있다. 시장조사업체 QY리서치에 따르면, 2027년 글로벌 IVT 시장 규모는 약 220억달러(약 29조 6000억원)에 이를 전망이다.