국내 제조 노바백스 코로나 백신 유통된다

식약처, SK바이오사이언스 제조 노바백스 백신 국가출하승인
유전자재조합 백신…항원 단백질 체내 주입 방식
2월 중 미접종자 대상으로 접종 시작 예정

등록 2022-02-08 오후 3:54:02
수정 2022-02-08 오후 3:55:16

[이데일리 김명선 기자] 국내에서 제조한 노바백스 코로나19 백신 물량이 유통된다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(302440)가 국내에서 제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만회분을 처음으로 국가출하승인했다고 8일 밝혔다.

식품의약품안전처는 국내 제조한 노바백스 백신을 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. (사진=연합뉴스)

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 검정시험 결과와 제조사의 품질 시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

식약처는 노바백스 백신에 대해 역가 시험·확인 시험·함량 시험을 시행해 이 백신이 품질 기준에 적합하다는 것을 확인했다. 무균시험과 엔도톡신 시험을 통해 제품이 오염되지 않았다는 것을 검증했다고 밝혔다. 성상·pH(산도)·실용량 실험 등을 통해 품질 일관성도 확인했다.

노바백스 백신은 유전자재조합 백신이다. 이미 개발돼 널리 접종되고 있는 B형 간염, 자궁경부암 백신과 같은 플랫폼의 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다.

국내에서 제조되는 제품은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지(약물이 담긴 주사기) 형태의 1인용 주사제다. 희석이나 소분 절차 없이 바로 접종할 수 있다. 냉장 온도(2∼8℃)에서 5개월간 보관할 수 있다.

보건 당국은 2월 중 미접종자를 대상으로 노바백스 백신 접종을 시작할 예정이다. 식약처 관계자는 “뉴백소비드가 노인·중증 장애인 등 거동이 불편한 사람의 방문 접종에 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.