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[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 온 국민이 열망하는 코로나19 백신주권 실현시점이 마침내 가시권에 들어왔다. 식약처는 10일 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(GBP510)에 대한 임상3상 시험 계획을 승인했다.

SK바이오사이언스는 개발중인 코로나19 백신의 임상3상 시험을 내년 1분기내 마무리한다는 일정이다. 임상3상 결과가 성공적으로 도출될 경우, 빠르면 내년 상반기중 국내 기업이 개발한 코로나19 백신이 상용화될수 있을 것이라는 전망이다. 국내 개발 코로나19 백신 1호로 기록될 것이다.

SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 유전자 재조합 방식이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 몸안에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도하는 형태의 백신이다. 아직까지 세계적으로 이런 방식의 코로나19 백신개발에 성공한 기업은 전무하다. 노바벡스가 이 기법으로 코로나 백신을 개발했으나 아직 상용화까지 이르지는 못한 상황이다.

이미 코로나19 백신개발에 성공한 화이자, 모더나 등에 비해 개발속도는 한참 뒤쳐졌지만, 단기간 가시적인 임상시험 성과를 내고 있는 SK바이오사이언스가 과연 백신주권을 실현할수 있을지에 관심이 쏠린다. 특히 정부가 모더나 등으로부터 입도선매한 백신이 제때 들어오지 않아 물량이 턱없이 부족, 백신자급화의 필요성이 갈수록 커지는 상황이기에 SK의 백신개발에 국민들의 이목이 집중된다.

SK바이오사이언스(302440)는 이번에 개발중인 코로나 백신에 대한 임상2상이 끝나기 전에 식약처로부터 임상3상 시험을 이례적으로 승인받았다. SK바이오사이언스로서는 임상2상과 임상3상을 동시에 진행하게 됐다.

이번 식약처의 이례적인 코로나 백신 임상3상 시험 승인을 둘러싸고 일각에서는 우려스럽다는 목소리를 내고있다. 이왕 글로벌하게 코로나19 백신개발에서 후발주자로 밀린 상황에서 “늦더라도 제대로 된 개발코스를 밟아 백신개발에 대한 기본적인 경쟁력을 높여야 한다”는 게 주된 의견이다. 반면 들여오는 백신물량이 부족해 백신접종률이 경제협력개발기구(OECD) 가운데 최하위 수준을 맴도는 상황에서 마냥 전통적인 개발코스만을 고집해서는 곤란하고 유연하게 진행해야 한다는 목소리도 만만찮다.

업계는 식약처가 코로나백신 개발을 위한 임상2상이 끝나기도 전에 임상3상 시험을 승인한 배경에 주목할 필요가 있다는 평가를 내놓는다. 이미 완료한 임상1상 결과가 고무적이었고, 현재 진행중인 임상2상 중간결과도 만족할만한 수준이기에 식약처가 ‘자신있게’ 임상3상 승인을 강행할수 있었다는 것이다. SK바이오사이언스가 진행하는 코로나백신 임상2상 결과는 9월에 도출될 예정이다. 이런 정황을 살펴보면 SK바이오사이언스의 코로나백신 개발은 큰 이변이 없는 한 성공 가능성이 어느 때보다 높다는 게 업계의 조심스런 전망이다.

정부도 다음달 SK바이오사이언스가 진행중인 코로나백신 임상2상 결과가 만족스럽게 나올경우 미국 정부가 화이자, 모더나의 백신물량을 대량으로 입도선매했듯이 파격적으로 선매입을 추진, 백신개발사들에게 힘을 실어줄 필요가 있다.

여기에 큐라티스, 유바이오로직스(206650), 제넥신(095700) 등 코로나19 백신개발을 진행중인 다른 국내 제약사들에게도 임상1상이 성공적인 결과를 도출할 경우 SK바이오사이언스처럼 신속하게 임상3상을 진행할수 있도록 파격적인 배려를 해줘야 한다는 지적이다.