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[이데일리 나은경 기자] 문한림 메디라마 대표가 3년 연속 프로그램 커미티 위원장으로 2023 KIC 커미티에 참여했다. KIC 커미티는 1500여명의 신약개발 전문가들이 참석하는 행사다.

2023 KIC 커미티에서 발언하는 문한림 메디라마 대표(사진=메디라마)

18일 업계에 따르면 올해 KIC(한국 임상시험 지원 재단 국제 학술대회)은 지난 10~12일 3일간 서울 콘래드 호텔에서 개최됐다. 문 대표는 2021년부터 3년 연속 위원장직을 맡아 KIC의 내용이 보다 전문적이고 배움이 많은 컨퍼런스로 만들기 위해 커미티 위원들과 많은 노력을 기울였다는 설명이다.

문 대표는 올해 가장 중요했던 발표로 미국 식품의약국(FDA) 법제 및 의학 학술 디렉터인 타미 김 박사의 FDA 내 종양학 선도 센터(OCE)에서 진행하고 있는 이니셔티브의 소개를 꼽았다. 연자인 김 박사는 FDA 내 항암제 개발에 대한 검토와 지도를 하고 있는 OCE가 운영 중인 많은 프로그램들을 소개했다.

FDA는 승인 전 개발 중인 항암제 개발의 조기에는 유효성과 안전성 결과 도출 방법 및 임상시험 결과의 해석에 대한 지도, 후기 임상 즉 확증적 임상 개발에서는 임상적으로 유의미한 유효성 및 안전성 결과에 대한 표준을 제시함으로써 신약 개발자들이 명백한 기준을 가지고 약을 개발하도록 돕고 있음을 강조했다. 지난해 FDA는 12개의 항암신약, 44개의 새로운 항암 적응증, 54개의 항암제 관련 진단 및 장비 및 29개의 개량 신약 또는 바이오시밀러를 포함 무려 144건을 승인하는 노력을 보였다.

김 박사는 항암제가 보다 빨리 환자들을 위해 승인될 수 있도록 사용되는 가속승인을 비롯한 네 가지 신속경로 프로그램을 소개하고, 환자 중심의 신약개발을 위한 FDA 주도의 사회적인 협력을 하는 노력에 대해서도 자세히 설명했다. 승인을 위해 제출된 자료를 영국, 호주, 스위스, 캐나다, 싱가포르 등 다른 나라 법제기관들과 동시 검토해 동시 승인하는 국제 협력 프로그램인 프로젝트 오비스도 소개했다. 이밖에 미국 암학회, 미국 혈액학회 등에서 의료인들에 대해 적극적으로 시행되고 있는 교육 프로그램 등이 언급됐다.

문 대표가 이끄는 메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있다. 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사다. 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 것이 플랫폼의 목적이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.