pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발중인 아이발티노스타트의 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 19일 밝혔다.

아이발티노스타트. (사진=CG인바이츠 홈페이지)

CG인바이츠는 지난 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다.

18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료해 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250㎎/㎡로 확정했다.

임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 이뤄진다. 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.

임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡고 있다.

현재까지 등록을 마치고 투약 중인 환자는 14명이며, 추가적으로 3명의 환자가 임상 등록을 위한 스크리닝 작업을 진행하고 있다. 1b상 이후, 2상 등록을 대기중인 환자가 있었을 뿐만아니라 임상사이트가 20곳으로 확대된 것이 환자모집 속도를 높인 것으로 보인다.

또한, 7~8월중에 임상 사이트 3곳이 더 추가될 예정이라 환자모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다.

아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다.

아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성과 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이에 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다.

CG인바이츠 관계자는 “아이발티노스타트 임상 환자이 원활하게 진행 중에 있다”고 말했다.