pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 제넨바이오가 이종장기이식 임상 1상 신청을 자진 취하한 뒤 3일만에 재신청하면서 오히려 임상 승인에 대한 기대감이 높아지고 있다. 하지만 상장폐지 가능성도 커지면서 제넨바이오 이종장기이식 사업에 물음표가 달리고 있다. 회사 측은 실적 반등을 위해 최대한 노력한다는 계획이지만, 뚜렷한 대안은 내놓지 못했다.

22일 제약·바이오 업계에 따르면 제넨바이오는 당뇨병 환자에게 돼지췌도를 이식해 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 신청을 8월 24일 신청했지만 지난 16일 자진 취하했다. 중앙약사심의위원회 심의결과(8월 29일 공개)에 따른 추가 보완요청에 대응하기 위한 물리적 시간이 필요했기 때문이란 게 회사 측 설명이었다. 하지만 제넨바이오는 자진 취하 이후 3일만인 19일 임상 1상 시험을 재신청했다.

제넨바이오(072520) 측은 중앙약심이 요구한 추가 보안사항에 대한 자료 준비가 단기간에 가능할 것으로 판단했다고 설명했다. 제넨바이오 관계자는 “정확한 타임라인은 공개할 수 없지만, 과거와 같이 장기간 안전성 시험 등의 보완이 아닌 만큼 바로 임상 1상을 재신청하기로 했다”면서 “임상 신청에 대한 심의를 받는 동안 보완 자료를 충분히 준비할 수 있을 것으로 판단했다”고 말했다.

중앙약심이 제넨바이오 측에 보완을 요구한 자료는 △췌도에서 잠재 바이러스 전장유전체분석(WGS) △감염원 시험 중 정량한계를 확인할 수 있는 시험에 대한 해당 자료 △구체적 모니터링 계획 추가 △동의서 설명 추가(면역억제와 관련된 돼지잠복바이러스의 활성화, 기회감염 등) 등이다. 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인절차는 의뢰자가 임상시험계획을 신청하면 제출자료 적정여부 등을 판단해 신청일로부터 30일 이내 승인 여부를 결정하게 된다.

제넨바이오 이종장기이식 연구센터.(사진=제넨바이오)

세계 최초 임상 1상 진입 가능성↑

업계에 따르면 중앙약심 ‘이종이식제제 임상시험의 타당성 자문 재심의’에 참여한 7명의 전문가는 몇 가지 보완을 요청했지만, 회의 분위기는 나쁘지 않았던 것으로 알려졌다. 1년전 중앙약심 심의에서는 이종이식 임상 진입에 대해 전반적으로 부정적인 의견이 대부분이었지만 이번 심의 내용과 분위기는 전과는 분명 다른 기류로 보는 시각이 지배적이다.

특히 제넨바이오가 임상 진입에 가장 영향을 끼치는 장기간 안전성에 대한 우려를 어느 정도 해소한 것으로 평가했다. 실제로 식약처는 제넨바이오에 췌도 세포 주입 후 6개월 이후 부작용 등에 대한 테스트를 요구했고, 회사는 6개월 안전성 테스트를 진행한 바 있다. 업계 관계자는 “이번 중앙약심 심의 내용을 보면 심의위원 대부분이 임상 진입에 대한 것에 큰 틀에서 공감하고 있는 것으로 보여진다”며 “제넨바이오가 중앙약심에서 요구한 보완자료를 잘 준비한다면 의미있는 결과가 나올 수도 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

만약 식약처가 내달 제넨바이오의 이종이식 임상 1상 시험 계획을 승인하게 되면, 제넨바이오는 국제 규제기관의 기준이 확립되고 난 후 정규 절차를 거친 세계 최초 이종이식 임상에 돌입하게 된다.

커지는 상장폐지 우려, 투자 유치 통한 M&A가 해결책?

임상 1상에 진입해 이종장기이식 사업이 궤도에 오르더라도 제넨바이오는 큰 산을 또 하나 넘어야 한다. 재정 악화로 상장폐지 위기에 직면했기 때문이다. 2018년 약 24억원, 2019년 약 119억원, 2020년 약 117억원, 2021년 약 124억원으로 4년째 영업 적자다. 올해도 1분기 23억원, 2분기 약 38억원의 영업손실을 기록했다. 상반기 영업손실은 60억원으로 집계됐다.

업계에서는 3분기 실적이 제넨바이오의 운명을 좌우할 것으로 보고 있다. 5년 연속 영업 적자일 경우 상장폐지 심사 대상이 되는 만큼 3분기에서 영업손실 폭을 줄이지 못하면 상장폐지에 대한 우려는 더욱 높아질 것이란 분석이다. 상장폐지 심사 대상에 이어 상장폐기까지 이른다면 제넨바이오의 이종장기이식 사업은 꽃도 피워보지 못한 채 꺾이게 되는 것이다.

제넨바이오 측은 실적 반등을 위해 비임상시험 CRO 사업을 통해 실적이 지난 분기보다 좋아질 것이라고 했다. 회사 관계자는 “영장류 CRO 수주가 늘어나고 있다. 실적은 2분기보다는 3분기에 더욱 향상될 것 같다. 4분기에는 3분기보다 잘 나올 것으로 기대하고 있다”며 “이종이식 임상시험과 더불어 비임상 CRO를 통한 안정적인 매출 확보를 통해 기업의 계속성과 경영안정성을 개선해 나가고자 한다”고 강조했다.

하지만 당장 비임상 CRO에서 드라마틱한 실적을 내놓을 가능성은 낮다는 게 업계 중론이다. 실제로 2분기 비임상 CRO 신규 수주액은 약 7억원 정도에 그쳤다. 시장 관계자는 “제넨바이오 입장에서 영업이익으로 전환해 상장폐지 우려를 불식시키기 위해서는 가장 좋은 방법은 투자 유치를 통해 인수합병(M&A)을 시도하는 방법”이라고 설명했다. 제넨바이오 관계자는 “그동안 투자 유치를 위해 투자자들을 만났을때도 이종이식임상에 대한 가능성에 의문을 제기하는 경우가 많았다”며 “임상 1상이 승인된다면 그런 시선들이 바뀔 수 있고, 회사에 큰 도움이 될 것 같다”고 말했다.