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[이데일리 이광수 기자] 미국식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 화이자(PFE) 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’(Paxlovid)의 긴급사용승인을 허가했다. FDA는 “오미크론이 출현한 중대한 시기에 코로나19에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공하는 것”이라고 말했다. FDA가 경구용 코로나19 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다.

팍스로비드는 우점종으로 떠오른 오미크론에 대응이 가능한 것은 물론 환자가 집에서 투약이 가능할 정도로 간편하다는 장점이 돋보인다. 앞으로 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)에 대응하는 ‘게임 체인저’가 될 가능성이 높다는 분석이 나온다.

단백질 분해효소 억제…바이러스 복제 막아

성인이면 연령층 구분없이 팍스로비드를 투약할 수 있다. 아동은 12세 이상부터 가능하다. 다만 의료진의 처방이 필요하다. 코로나19 증상이 나타난 시점부터 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다는 게 FDA 측 설명이다.

지난달 16일 이탈리아 아스콜리 화이자 생산 시설에서 팍스로비드가 제조되는 모습 (사진=AP/뉴시스)

팍스로비드는 화이자가 개발한 알약 ‘니르마트렐비르’와 이미 시중에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료에 사용되는 항바이러스제 ‘리트로나비르’를 함께 복용하는 방식이다.

니르마트렐비르는 코로나 바이러스 단백질 분해효소인 ‘프로테아제’를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 기능을 한다. 리트로나비르는 니르마트렐비르의 체내 분해를 늦춰 효능을 높인다. 화이자 측은 “팍스로비드는 오미크론에도 효과가 있다. 팍스로비드가 표적으로 하는 단백질 분해효소는 오미크론에서도 변이되지 않은 것으로 분석됐다”고 설명했다.

하루에 6정씩 5일간 복용…비용은 62만원

팍스로비드는 △프로테아제 저해제 △니르마트렐비르 △리트로나비르로 구성돼 있다. 총 3정을 하루 2회 5일간 복용해야 한다. 12시간 간격으로 복용하는데, 5일간 총 30정을 먹어야 한다. 30정 기준 가격은 530달러(약 62만원)다. 한국의 경우 경구용 치료제 비용은 정부가 전액 부담한다는 방침이다.

팍스로비드는 임상시험에서 코로나 증상 발현 3일 이내에 복용하면 입원과 사망 위험을 89%까지 줄이는 것으로 분석됐다. 경쟁사 머크(MSD) 치료제(입원 및 사망위험 감소율 30%)보다 수치적인 측면에서는 크게 앞선다.

다만 부작용 우려도 제기된다. 월스트리트저널(WSJ)은 팍스로비드 승인 소식을 전하며 “여러 약물을 함께 복용하기 때문에 안전성에 문제가 있을수 있다”고 보도했다. FDA 측은 “팍스로비드를 암과 불규칙한 심장 박동, 우울증을 앓고 있는 경우 특정 약물과 함께 사용해서는 안된다”고 밝혔다.

국내는 내년 시판 전망…22일 긴급사용승인 검토 착수

국내에서 팍스로비드를 시판하려면 우선 식품의약품안전처 승인이 있어야 한다. 한국화이자제약이 지난달 식약처에 ‘사전검토’를 신청했다. 지난 22일에는 긴급사용승인을 신청해 식약처는 검토에 착수했다.

각국 규제기관 심사는 통상 6개월 이상이 걸린다. 하지만 코로나19 팬데믹 상황에서 관련 의약품은 예외적으로 나라마다 허가심사에 속도를 내고 있다. FDA는 팍스로비드 심사에 한 달 정도 걸렸다. 식약처 역시 코로나19 의약품은 영업일 기준으로 40일 이내에 승인하겠다고 밝혔다. 이를 고려하면 늦어도 내년 초에는 심사 결과가 나올 전망이다.

식약처 관계자는 “팍스로비드가 안전성과 효과성을 충분히 확보했는지 여부를 검토하고 있다”며 “승인 시기는 화이자 자료에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.

식약처 승인을 받을 경우 미국 화이자 본사에서 생산한 것을 국내로 들여오는 수입 절차를 거쳐야 한다. 화이자 관계자는 “의료진 교육과 서플라이 체인과 관련된 부분도 질병청과 식약처와 논의해 준비해야 한다”고 설명했다. 다만 이미 유럽 생산 시설에서 팍스로비드 생산에 착수한 만큼, 식약처 승인을 전제로 내년 1분기 중엔 국내 시판이 가능할 것이라는 게 업계 중론이다.

국내 개발사 고민은 커져…팍스로비드 대비 우월성 입증해야

팍스로비드가 국내 진출에도 속도를 내면서 국내 코로나19 치료제 개발사들은 또다시 고민에 빠졌다. 국내 기업들은 후발주자인만큼 개발중인 코로나 치료제가 팍스로비드에 비해서 안전성은 물론 효과 측면에서 뛰어다나는 것을 입증해야 시장성을 확보할 수 있다는 지적이 나온다. 국내는 셀트리온(068270)의 렉키로나를 제외하고는 모두 임상단계에 머물러 있다.

특히 △대웅제약(069620) △신풍제약(019170) △제넨셀 △일동제약(249420) △현대바이오(048410) △대원제약(003220) 등 팍스로비드와 마찬가지로 경구용 치료제를 개발하는 곳은 팍스로비드와 1대 1 경쟁을 해야 한다. 화이자가 저소득국가와 중진국을 대상으로는 기술특허사용료를 받지 않고 팍스로비드 제네릭(복제약)을 허용했기 때문이다.

이미 머크(MSD)의 치료제 ‘몰누피라비르’는 팍스로비드에 밀려 계약을 취소당하기도 했다.

프랑스는 22일 몰누피라비르 5만회분에 대한 사전 주문을 취소했다. 올리비에 베랑 프랑스 보건장관은 이날 프랑스 BFM TV와의 인터뷰에서 “머크 치료제 주문을 취소하고 화이자의 치료제를 기대하고 있다”고 밝혔다. 계약 취소 이유는 머크의 최근 임상 데이터가 좋지 않아서라고 설명했다.

몰누피라비르는 팍스로비드와 동시에 FDA로부터 승인을 받을 것으로 예상됐지만, 승인이 지연된 상황이다. 머크는 지난 달 말 몰누피라비르의 고위험군 입원·사망 예방 효과가 50%라는 임상시험 결과를 FDA에 제출했으나 논의 과정에서 효과가 30%에 그치는 것으로 수정했다. 팍스로비드(89%)와 비교해 크게 뒤처지는 효능이다.