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아이센스 CGM 제품 사진 (사진=아이센스)

[이데일리 나은경 기자] 아이센스(099190)는 29일 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 제출했다고 밝혔다.

아이센스는 연속혈당측정기의 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 지난해 3분기 종료된 연속혈당측정기 임상시험에서는 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득했다.

후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 아이센스 관계자는 “유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다”며 “품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 2024년 상반기 유럽 출시를 목표하고 있다”고 밝혔다.

아이센스는 지난달 28일 국내 품목허가를 위한 신청 서류를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 오는 3분기 품목허가를 마치고 4분기 중 국내 시장 출시를 목표로 한다.