[이데일리 나은경 기자] 에스티팜(237690)은 19~22일 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 피르미테그라비르(Pirmitegravir, STP0404)의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다.

피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다.

IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모 감염병 학회다. 지난해 총 1만1417명이 참석했으며 3078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 피르미테그라비르 임상 2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식 채택됐다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르(STP0404)의 첫 번째 개념 증명 임상 시험’이라는 주제로 구두 발표를 진행했다.

임상 2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 피르미테그라비르의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐으며, 10일 동안 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200㎎ 및 400㎎)의 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과다.

중간 분석 결과에 따르면 피르미테그라비르 치료군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 11일차까지 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/㎖(15.52~35.65배 감소)였다. 미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/㎖ 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.

보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았으며, 모든 이상 반응은 해결 또는 회복돼 안전성과 내약성을 확보했다.

피르미테그라비르의 약동학(PK) 프로파일은 용량의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

중간 분석 결과를 바탕으로 피르미테그라비르는 뛰어난 항바이러스 효능, 우수한 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 입증했다. 새로운 ALLINI 기전으로 효능을 검증한 약물인 만큼 산·학계가 크게 주목할 것으로 예상되며, 기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완해 HIV-1 감염 환자의 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

현재 코호트 3(600㎎)의 대상자 모집 및 투약이 활발히 진행되고 있으며, 내년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다.

에스티팜은 지난 2014년부터 2년 동안 한국화학연구원과 공동연구 이후, 2016년 해당 기술 전체를 양수 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보하고, 전임상 시험부터 현재까지 자체 개발하고 있다.

에스티팜 반월캠퍼스 전경 (사진=에스티팜)