美 FDA, HLB 엘레바 리보세라닙 병용 ‘클래스2’로 분류…본심사 개시

[이데일리 김진수 기자] HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표. (사진=HLB그룹)

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

엘레바는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 2023년 미국 FDA에 품목허가 신청했으나 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았으며 최근 네 번째 도전에 나섰다. FDA는 다시 제출된 자료가 CRL 지적사항에 대한 완전한 답변에 해당하면 통상 접수 후 30일 이내 클래스1 또는 클래스2 등 심사 유형을 결정하고 목표 처리일에 대해 안내한다. 클래스1의 경우 접수일로부터 2개월, 클래스2는 6개월이 심사 기간이다.

FDA가 이번 NDA를 클래스(Class) 2로 분류한 만큼 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 심사 목표일은 내년 4월 9일이 된다.

이번 재신청은 글로벌 임상 3상인 ‘CARES-310’ 연구 결과에 따라 이뤄졌다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 소라페닙 투여군의 15.2개월 대비 유의한 생존기간 개선을 보였다.

특히 23.8개월의 mOS는 간암 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 가운데 최장 수준의 결과며 이런 효과는 다양한 환자 하위군에서도 전반적으로 일관되게 나타나며 효용성을 입증한 것으로 분석된다.

임상적 근거를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 FDA 허가에 앞서 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 진행성 간세포암의 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다”며 “이제 본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편, 간세포암(HCC)은 가장 흔한 유형의 간암이다. 특히 절제 불가능하거나 전이된 단계에서는 수술 등 근치적 치료가 어려워 전신 항암치료가 주요 치료 방법으로 사용된다. HLB의 2026년 분기보고서에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장은 2024년 약 37억달러(약 5조2000억원)에서 2030년 약 98억달러(약 13조7000억원)로 성장할 전망이다. 이는 6년간 약 2.6배 확대되는 규모로, 연평균 성장률(CAGR)은 약 17.9%에 달한다.