이돈행 넥스트바이오메디컬 대표 "美 OBL 확산에 임상 가속"

[이데일리 석지헌 기자] “최근 몇 년 새 미국에서 외래형 시술센터(Office Based Lab, OBL)가 빠르게 확산되면서 ‘넥스피어-에프(F)’ 임상에 속도가 붙고 있다.”

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표가 지난 23일 이데일리와 인터뷰를 진행하고 있다.(사진= 석지헌 기자)

유럽서 연구 제안 쏟아져

이돈행 넥스트바이오메디컬(389650)는 지난 23일 인천 연수구 본사에서 이데일리와 만나 통증 색전 치료재 ‘넥스피어-F’의 미국 임상과 관련해 “OBL에서 임상을 진행하면 대학병원보다 절차가 단순하고 환자 등록이 빠르다”며 “당초 계획보다 조기에 마무리할 수 있을 것으로 기대한다”며 이 같이 밝혔다.

넥스피어-F란 혈관을 일시적으로 막아 통증을 줄이는 치료재료를 말한다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 유럽에서는 CE-MDD 인증을 획득해 독일·영국 등 일부 국가에서 판매가 이뤄지고 있다. 미국에서는 이달 첫 환자 등록을 마치고 상용화를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 목표 임상 종료 시점은 내년 하반기, 상용화 시점은 2027년이다.

넥스피어-F는 임상 전부터 미국 식품의약국(FDA)과 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)로부터 각종 제도적 지원을 받았다. FDA 혁신 의료기기 지정, TAP(제품 수명주기 자문 프로그램) 참여 승인, CMS IDE 카테고리 B 승인(임상 중 메디케어 보험 적용을 허용하는 제도) 등을 모두 확보했다. 임상 참여 확대와 비용 절감 등 실질적인 효과를 기대할 수 있는 배경이기도 하다.

최근 미국에서 늘고 있는 OBL도 임상 속도를 높이는 주요 요인으로 꼽힌다. OBL은 병원 외부에서 의사가 직접 운영하는 외래 시술 전문시설로 대학병원보다 접근성이 높고 시술비용이 낮아 의료비 절감 효과가 크다. 특히 2010년대 초반 이후 정부의 공공의료 개혁과 메디케어(미국 연방 건강보험) 보상체계 개선이 맞물리면서 확산 속도가 빨라졌다. 현재 미국 내 운영 중인 OBL은 700곳을 넘어선 것으로 추정된다.

이 대표는 “OBL 확산은 넥스피어-F와 같은 저침습 치료재가 빠르게 임상과 시장에 진입할 수 있는 기반이 되고 있다”며 “이번 넥스피어-F 임상 참여 기관의 대부분이 OBL 형태로 운영될 것으로 전망된다”고 말했다.

유럽 의료진들 사이에서도 넥스피어-F에 대한 관심이 상당하다. 넥스트바이오메디컬에 따르면 독일·영국 등 주요 의료기관을 중심으로 넥스피어-F의 임상적 효과가 확인되면서 각국 의사들로부터 추가 임상 제안이 잇따르고 있다. 최근 스포츠 손상 분야에서는 관련 연구가 확대되고 있다. 이에 다양한 적응증에 적용하기 위한 공동 연구 논의도 활발히 진행되고 있다는 것에 이 대표의 설명이다.

이에 따라 넥스피어-F의 유럽 매출도 빠르게 증가하고 있다. 넥스트바이오메디컬에 따르면 제품이 본격적으로 사용되기 시작한 이후 분기 매출이 약 20% 증가했으다. 내년에는 이보다 두 배 가까운 성장이 예상된다. 넥스트바이오메디컬 반기보고서에 따르면 넥스피어-F 매출 비중은 2022년 0%에서 2023년 5.13%, 올해 상반기 7.22%까지 상승했다.

이 대표는 “독일은 유럽 내에서 유일하게 허가와 보험이 모두 적용돼 사용 장벽이 낮다”며 “독일 내 대형 병원인 샤리테(CHARITE) 병원을 중심으로 정기 워크숍이 열리며 시술법 표준화가 진행되고 있어 앞으로 넥스피어-F를 사용하는 의사들이 더 늘어날 것”이라고 설명했다.

주력 제품, 日서 반응 긍정적

넥스트바이오메디컬의 기존 주력 제품인 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’는 일본에서 지난달부터 보험 적용을 받고 본격적인 판매에 들어갔다.

넥스파우더는 내시경 시술 중 출혈 부위에 분사해 즉시 응고·지혈을 돕는 수용성 파우더형 지혈제로 체내에서 겔 형태로 변한 뒤 일정 시간이 지나면 자연스럽게 떨어져 배출된다.

넥스트바이오메디컬은 국내 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요국 승인을 획득했다. 글로벌 판매는 메드트로닉이 맡고 있다. 일본에서는 이토추 상사 자회사 센추리메디컬(Century Medical, Inc.)이 총판을 담당해 시장 진입을 주도하고 있다.

일본 의약·의료기기종합기구(PMDA) 허가 후 불과 6개월 만에 보험급여 대상으로 지정됐다. 판매 개시 첫 분기부터 시장 반응이 빠르게 나타나고 있다. 넥스트바이오메디컬 측은 올해 하반기(7~12월) 주문액이 한국 전체 연간 매출의 두 배를 웃돌 것으로 내다봤다. 일본 시장 진출 첫해에 사실상 국내 판매 실적을 단숨에 추월하는 수준으로 넥스파우더의 글로벌 성장세를 보여주는 대목이다.

이 대표는 “임상비를 제외하면 올해도 흑자가 가능하지만 임상 투자를 이어갈 계획”이라며 “유럽과 일본에서의 성장세가 두드러지고 있어 내년 분기 흑자가 가능할 전망”이라고 말했다.