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[이데일리 송영두 기자] 비마약성 진통제를 개발 중인 비보존이 미국 임상 3상에서 아쉬운 결과를 낸 후 약 1년 반 만에 국내 임상 3상 도전에 나선다. 특히 빠르면 올해, 늦어도 내년에 3상이 마무리될 전망이어서 국내 최초 비마약성 진통제 개발 여부에 관심이 쏠리고 있다.

1일 제약·바이오 업계에 따르면 비보존은 6월 중 비마약성 진통제로 개발 중인 오피란제린 국내 임상 3상을 위한 환자 투약에 나선다. 비보존 관계자는 “지난 2월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상을 승인받아, 대장절제술 환자 300명을 대상으로, 서울대병원, 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 대형병원 네 곳에서 진행된다”며 “임상연구심의위원회(IRB) 심의를 거쳐 6월부터 첫 환자 투약이 이뤄질 것으로 예상된다”고 말했다. 임상 마무리 시점에 대해서는 “내부적으로는 올해 중 종료하는 것을 목표로 하고 있지만, 환자모집 추이를 지켜봐야 한다”고 덧붙였다.

비보존이 업계와 투자자들의 주목을 받는 이유는 안전성 경고가 켜진 마약성 진통제 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제를 개발하고 있고, 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보이기 때문이다. 현재 아이엔테라퓨틱스(호주 임상 1상), 올리패스(244460)(호주 임상 2상), 메디포럼(국내 임상 2상), 와이디생명과학(후보물질 발굴) 등이 비마약성 진통제 개발에 나섰지만, 국내외 임상 중 3상에 진입한 곳은 비보존이 유일하다.

국내 임상 3상이 분수령

미국 임상 3상에서 한차례 고배를 마신 뒤 재추진 중이던 미국 임상이 코로나19 여파로 여의치 않아지면서 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린 상업화 분수령은 국내 임상 3상 성공 여부에 달렸다는 게 업계 분석이다. 비보존은 지난 2019년 수술 후 통증 강도가 최소 4이상의 환자 307명을 대상으로 한 오피란제린 미국 임상 3a상(복부성형술)에서 유의성 있는 데이터를 확보하는 데 실패했다. 당시 1차 지표인 통증면적합의 통계적 유의성을 확보하지 못한 이유는 임상설계 오류 때문이었다.

비보존 관계자는 “당시 임상 3a상 설계에 따르면 오피란제린 투여군은 오피란제린과 함께 소량의 오피오이드가 투약돼야 하는데, 임상 현장에서 가이드라인을 넘어서는 용량의 오피오이드가 투여됐다”며 “임상 참여 대상자도 당초 계획과 다른 통증 강도 4이하의 환자가 30%나 참여했다. 결과적으로 오피란제린의 진통 효능 변별력이 낮아져 통계적 유의성을 얻기 어려웠다”고 설명했다.

특히 회사 측은 한국과 미국에서의 네 차례의 임상에서 오피란제린 통증감소 효과를 확인한 만큼 임상설계 오류를 개선하면 임상 3b상에서 충분히 유의한 데이터를 확보할 것이라고 주장했다. 실제로 비보존은 미국에서 임상 3b상을 추진했지만, 코로나19 여파로 중단된 상태다. 대신 국내에서 임상 3상을 마무리해 상업화에 도전한다. 업계도 국내 임상 3상 결과가 비마약성 진통제 상업화 성공의 분수령이 될 것으로 내다보고 있다.

회사 측은 “미국에서 2건의 임상 3b상을 계획하고 있지만, 코로나19로 환자 모집이 여의치 않아 중단된 상황”이라며 “대신 국내에서 임상 3상을 마무리해 최대한 빠른 시일 내에 결과를 공개하고 상업화에 나설 것이다. 미국 임상 3b상도 현지 사정이 나아지는대로 시작할 것”이라고 말했다. 비보존은 내년 중 오피란제린에 이어 또 다른 진통제 신약 국내 임상 1상에도 돌입할 계획이다.

비보존 파이프라인.(사진=비보존)

식지 않은 투자자들의 관심

비보존은 기대를 모았던 미국 임상 3상에서 부침을 겪었음에도 장외주식시장인 K-OTC에서 여전히 활발한 거래량을 보여주고 있다. 올해 1월부터 5월까지 거래량은 366만7700주로 전체 10위에 올랐고, 같은 기간 거래대금은 687억7690만원으로 2위에 해당한다. 시가총액도 약 6000억원에 달한다. 이는 비마약성 진통제 개발 기대감과 관련 시장의 성장성이 영향을 끼치고 있다는 분석이다.

글로벌 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 글로벌 진통제 시장은 2019년 700억 달러에서 연평균 5.5% 고성장해 2024년 920억 달러 규모로 성장할 전망이다. 현재 진통제 시장은 마약성 진통제, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 등으로 이뤄져 있다. 이 중 마약성 진통제는 전체 진통제 시장에서 41%를 차지할 정도로 가장 많이 사용되고 있지만, 오남용으로 인한 중독성에 사망자까지 증가하면서 안전성 문제가 대두되고 있다.

투자업계(IB) 관계자는 “진통제 시장은 마약성 진통제, 고농도 아세트아미노펜의 부작용과 미국 정부의 강력한 규제로 비마약성 진통제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있다”며 “개발 중인 비마약성 진통제가 대부분 국소용인데 반해 비보존의 오피란제린은 신체 전체 통증을 감소시키는 형태로 경쟁력이 높다”고 설명했다. 비보존 관계자도 “글로벌 시장에서 비마약성 진통제에 대한 기대감이 매우 높다. 국내외 임상 3상 추진과 동시에 글로벌 기업들과 기술수출도 논의하고 있다”고 말했다.