셀비온, 파스퇴르와 손잡고 GMP 신공장 착공...‘방사성치료제 상용화 가속’

[이데일리 유진희 기자] 셀비온(308430)이 한국파스퇴르연구소와 손잡고, 연구소 확장과 방사성의약품 라벨링센터 구축에 나선다. 내년 선보일 방사성의약품 신약에 대비하고, 신규 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 전략이다.

(사진=셀비온)

이달 착공…“연구·생산 일원화로 시너지 극대화”

16일 업계에 따르면 셀비온은 최근 한국파스퇴르연구소와 의료기기 및 의약품 제조품질관리기준(GMP) 기반 방사성의약품 라벨링센터 구축과 연구소 증축을 위한 업무협약(MOU)을 진행하고 있다. 연구소의 경우 기존 경기 분당서울대병원 내 시설을 판교의 한국파스퇴르연구소로 확장이전해 연구와 생산시설을 일원화해 시너지를 낸다는 계획이다. 연구소는 이달부터 시설 공사에 착수했으며, 내년 초 가동에 들어간다.

GMP 기반 방사성의약품 라벨링센터는 오는 12월부터 공사에 착수해 2026년 하반기 가동을 목표로 하고 있다. 방사성의약품 라벨링센터는 방사성 동위원소를 특정 분자, 세포, 조직 등에 표지(라벨링)해 완제방사성의약품을 제조하는 핵심 인프라로서 셀비온, 한국파스퇴르연구소의 협업과 전립선암 방사성치료제 ‘포쿠보타이드’(Pocuvotide, Lu-177-DGUL)의 상용화에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

셀비온 관계자는 “연구개발(R&D) 조직과 생산 인프라를 한 공간에 통합해 임상·품질·상업화 전 주기 일원화 체계를 구축할 계획”이라며 “이는 내년 상용화를 준비하고 있는 포쿠보타이드의 안정적인 공급에도 핵심적인 역할을 할 것”이라고 말했다.

이번 연구소 이전은 양사가 공동으로 새로운 신약개발에 도전한다는 점에서도 큰 의미가 있다. 한국파스퇴르연구소는 한·불 양국의 과학기술 협력으로 2004년 설립된 감염병 전문 연구기관이다. 신약개발 플랫폼, 백신 R&D, 신속진단 역량 등 글로벌 수준의 연구 인프라를 보유하고 있다.

특히 한국파스퇴르연구소는 최근 인공지능(AI) 신약개발실을 중심으로 혁신에 도전하고 있다. 셀비온과 이해가 맞닿은 부분이다. 한국파스퇴르연구소 입장에서는 새로운 R&D의 혁신적 요소가 필요한 것으로 분석된다. 셀비온도 포쿠보타이드를 이을 파이프라인의 확보가 시급한 상황이다.

특히 셀비온의 이번 행보는 추가 유상증자 없이 연구소 증설과 신공장을 구축한다는 점에서 시장에 긍정적인 신호다. 셀비온은 그간 대규모 임상비용과 추가 시설투자로 인한 재무 부담 우려가 꾸준히 제기돼 왔으나, 이번 협업으로 그 부담이 크게 줄어든 것으로 알려졌다.

증권가 관계자는 “GMP 시설 확보는 조건부 허가의 필수 요소이자 향후 수출 허가에도 직결되는 부분”이라며 “생산·연구 일원화 체계를 갖추면서도 무증자로 추진한다는 점이 주주가치 측면에서도 긍정적”이라고 말했다.

경기 성남시에 자리한 한국파스퇴르연구소 전경. (사진=한국파스퇴르연구소)

국내 최초 암치료용 방사성의약품 상용화 초읽기

셀비온은 국내 최초 암치료용 방사성의약품 상용화 기업이라는 타이틀을 노리고 있다. 현재 포쿠보타이드의 임상 2상에서 유효성과 안전성을 이미 입증한 상황이다. 내년 초 조건부 허가를 받기 위한 준비를 하고 있다. 회사에 따르면 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 91명을 대상으로 진행한 루테튬-177 DGUL의 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 35.9%, 완전반응률(CR) 8.97%, 부분반응률(PR) 26.9%를 기록했다. 이는 글로벌 제약사 노바티스의 경쟁약물 ‘플루빅토’(Pluvicto) 병용 임상(ORR 29.8%)보다 높은 수치다. 부작용 발생률도 크게 낮았다. 루테튬-177-DGUL의 골수독성에 의한 백혈구감소증은 3.3%, 혈소판감소증은 2.2%로, 플루빅토(각각 17%대) 대비 현저히 낮은 수준이었다.

시장에서는 포쿠보타이드가 플루빅토의 실질적 경쟁자로 평가하고 있다. 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 13억 9000만 달러(약 2조원)에 달했으며, 올해 상반기에만 1조5000억 원 규모를 기록했다. 셀비온은 올해 말 조건부허가 신청이후 승인이 나면 국내에서만 출시 첫해 약 200억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 해외 진출 시 매출 잠재력은 수천억원대로 추정한다.

셀비온 관계자는 “한국파스퇴르연구소와의 협력은 단순한 설비 확충이 아니라 R&D-임상시험-생산의 완전 통합을 의미한다”며 “신공장 가동 이후 포쿠보타이드를 중심으로 글로벌 방사성치료제 시장에서 국산 브랜드의 존재감을 각인시키겠다”고 강조했다.