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[이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스는 최근 완료된 골관절염치료제 ‘E1K’의 임상1b상 데이터 분석 결과 약물의 안전성과 위약 대비 통증경감 효능 및 연골재생 가능성을 확인했다고 31일 밝혔다.

(사진=엔솔바이오사이언스)

E1K 임상 1b상 시험은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로 6개월 동안 8주 간격으로 2회 반복투여 후 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커 측정을 통한 작용기전 확인을 목적으로 서울대학교병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행됐다.

이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성에 있었다. 반복투여인 이번 임상에서도 E1K는 매우 안전함을 보였다. E1K 약물 투여 후 시험 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았으며 주사부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이 회복됐다.

이번 임상의 2차 목적은 탐색적 효능 평가였다. 이 역시 E1K의 우수한 골관절염 치료 효능과 연골재생 가능성을 확인했다. E1K의 유효 용량군에서 위약군 대비 통증 및 신체적 기능이 개선됐다. 관절공간폭 변화량도 위약군 대비 감소했다. 인체시험에서 E1K에 의한 골관절염 통증경감 효능 및 연골구조 개선 가능성이 확인된 것이다.

또한 상기 통증경감 효능 및 연골구조 개선 가능성은 혈중 바이오마커 변화 결과로도 교차 확인됐다. 바이오마커 확인 결과 E1K의 유효 용량군에서 연골 구성성분 중 제2형 콜라겐 합성을 대표하는 연골재생 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 증가됐다. 연골 분해를 대표하는 연골분해 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 감소되는 것을 확인했다.

이번 임상 결과에서 임상시험 결과들이 상충되지 않고 일관적이었다는 점이다. 이것은 비임상 연구 및 동물실험에서 확인된 작용기전 및 효능 결과가 인체시험에서도 적용되어 E1K의 효과가 뚜렷하다는 것을 보여주는 것이며 동시에 약물 개발이 과학적임을 나타낸다고 엔솔바이오사이언스는 설명했다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 “이번 임상1b상 시험 결과를 가지고 글로벌 파마들과 사업개발을 진행하고 있다”며 “골관절염치료제 시장은 매우 거대하지만 아직까지 마땅한 치료제가 없기 때문에 E1K의 세계시장 진출 및 시장 지배력은 매우 클 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 24조원)로 커진다.