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[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 식품의약품안전처에 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 국내 임상 3상 시험계획을 신청했다고 20일 공시했다.

셀트리온 CI (사진=셀트리온)

이번 임상은 음성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 2년간 진행된다. 해당 임상 3상을 통해 CT-P44의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성과 안전성을 비교하고 이를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.

다잘렉스는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 다발골수종 치료제로 지난해 글로벌 매출은 116억7000만달러(약 17조원)를 기록했다. 미국·유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.