SK바이오팜 '세노바메이트', 발작 적응증 투약연령 확대 임상 3상 국내 승인

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SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'
12세~18세 대상 발작 적응증 임상 3상 식약처 승인

등록 2023-03-29 오후 5:05:58
수정 2023-03-29 오후 5:05:58

(제공=SK바이오팜)

[이데일리 김진호 기자]SK바이오팜(326030)은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국제품명 엑스코프리)의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 3상은 12세~18세 미만의 ‘일차성 전신 강직간대발작’(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다.

SK바이오팜에 따르면 이번 세노바메이트의 신규 적응증 임상 3상에 등록된 환자는 해당 약물 또는 위약을 34주~37주가량 투약받게 된다. 그런 다음 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약받을 수도 있다.

회사는 세노바메이트와 관련해 미국과 호주, 독일 등 7개 국가에서 전신 강직간대발작 적응증의 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년으로 확대하기 위한 다국가 임상을 진행하고 있었다. 이번에 한국이 포함되면서 해당 적응증의 임상 국가는 8곳으로 늘어났다.

한편 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 성인 뇌전증 분야 혁신 신약으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등은 해당 적응증으로 각각 2019년 11월과 2021년 3월에 세노바메이트를 승인한 바 있다.