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이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)

[이데일리 송영두 기자] “차세대 보툴리눔 제품들과 다양한 단백질 의약품 개발 프로젝트 진행을 통해 올해부터 글로벌 수출 계약 등 국부창출에 기여할 것이다. 특히 코스닥 시장 기업공개를 통해 기업 투명성 확보와 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내 글로벌 스탠더드 바이오 기업이 될 것이다.”

이기세 이니바이오 대표는 1일 이데일리와 인터뷰를 통해 보툴리눔 톡신과 단백질 의약품 개발을 통한 글로벌 기업으로의 도약에 강한 자신감을 내비쳤다. 2017년 12월 설립된 이니바이오가 핵심 사업으로 삼고 있는 보툴리눔 톡신은 레드오션 시장으로 꼽힌다. 메디톡스(086900), 대웅제약(069620), 휴온스(243070), 제테마(216080), 종근당(185750) 등 다수 업체가 진출하거나 진출을 꾀하고 있고, 균주 도용 논란도 아직까지 진행 중이기 때문이다.

시장성은 물론 자칫 여러 논란에 휘말릴 우려가 있어 보툴리눔 톡신 사업을 전개하는 기업들에 대한 기대치도 상대적으로 낮다. 하지만 이 대표는 균주에 대한 우려는 말끔하게 해소했고, 선 진입한 기업들과는 차별화 된 품질로 해외 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 수 있다고 설명했다.

그는 “이니바이오가 사업을 시작한 2017년 국내 시장은 균주에 대한 의문이 제기되기 시작한 시점이었다. 우리가 선택한 전략은 균주의 투명성으로부터 출발해 제품 품질 확보를 퉁한 글로벌 기업으로의 성장이었다”며 “이를 위해 철저한 계획 하에 균주 도입을 진행했다. 분명한 출처를 파악할 수 있는 균주 선정과 이동 경로를 투명하게 공개해 공공기관의 승인을 받는 것이었다”고 했다.

이니바이오가 사용하고 있는 보툴리눔 톡신 균주는 ‘CCUG 7968(ATCC 19397)’이다. 이 대표는 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주임을 확인하고 이를 수입했다. 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인, 국내 정부 기관 수입 승인(농림 축산 검역 본부, 질병관리 본부, 산업통상자원부 등 8개기관)을 받아 입고됐다”며 “국내 임상이 진행되는 동안 균주 전체 염기 서열 자료를 식약처에 제출해 균주 존재, 출처를 모두 증명해 시장의 문제를 불식시키고자 했다”고 강조했다.

특히 이 대표는 이니바이오가 보툴리눔 톡신 제품을 가장 잘 만들 수 있는 전문기업이라며, 품질력 설명에 상당한 시간을 할애했다. 그는 “이니바이오는 설립한지 4년만에 보툴리눔 톡신 한국 임상 3상을 완료하고 제품화 마지막 단계에 와 있다. 이와 함께 A 타입에 대한 내성을 갖는 환자, 넓은 부위 작용이 필요한 환자, 빠른 시일 내 효과가 필요한 환자 등 각각의 필요와 목적에 맞춘 B, C, D, E 등의 제품 제작도 가능하다”고 말했다.

이어 “가장 중요한 경쟁력은 품질력이다. 연 생산량 200만 바이알 규모 자체 생산시설을 확보했고, 제품 기획 단계부터 QbD (Quality by Design) 시스템을 도입해 제품 안정성을 최우선한다. 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템을 통해 직원들의 생산력을 효율적으로 활용, 균일한 품질력과 제품력을 가진 제품을 고객에 제공할 수 있다” 덧붙였다.

이니바이오 본사.(사진=이니바이오)

보툴리눔 톡신 시장이 레드오션이라는 평가에 대해서도 레드오션이 아닌 성장이 가능한 시장이라고 내다봤다. 이 대표는 단순 주름을 피는 의약품이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘에 주목했다.

그는 “보툴리눔 톡신 글로벌 시장 규모는 연간 5~6조5000억원에 달한다. 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60% 정도다. 톡신 시장을 레드오션으로 바라보는 시각이 존재하지만, 이는 일부 제한된 시각”이라며 “신경전달물질을 제어하는 톡신 메커니즘을 고려하면 아직도 저평가된 시장이다. 신규 적응증들과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 아직 더 많은 잠재력과 성장성을 지닌 시장으로 판단한다”고 설명했다.

실제로 이니바이오는 최근 중국 현지 업체와 총 3억7000만 달러의 총판 계약을 체결했고, 연내 중국 임상시험계획(IND) 제출 및 승인을 진행할 계획이다. 미국과 유럽, 브라질 시장 역시 연내 판매 계약 체결을 위한 논의를 진행 중이다. 각 국가별 임상도 추진 중이다. 또한 보툴리눔 톡신 주사제 외에도 마이크로니들, 액상, 연고 형태 제품을 준비 중이다. 이들 제품은 현재 톡신 제품을 대체하거나 신규 시장을 형성할 것으로 기대를 모으고 있다. 단기적으로는 필러, 메조테라피 등의 제품화와 장기적으로는 보툴리눔 톡신 복합제 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발을 준비하고 있다.

이니바이오에 대한 기대치는 기관투자자들의 투심으로도 나타난다. 이 대표는 “최근 415억원 규모 시리즈B 투자를 마무리했다. 특히 글로벌 바이오 헬스케어 펀드를 운영하는 업체가 290억원을 투자했다. 글로벌 시장 진출에 모든 자원을 적극 지원하겠다는 입장”이라며 “올해 상반기 글로벌 마켓 진출 계약 및 실적을 바탕으로 하반기 기업공개(IPO)를 추진할 계획이다. 보툴리눔 톡신으로 굴로벌 시장 진출 및 다양한 단백질 의약품 개발을 통해 글로벌 국가별 파트너와 함께 시장 확장에 나설 것”이라고 말했다.