씨어스, 모비케어 美 FDA 510(k) 최종 서류 제출…"3분기 허가 기대"

(사진=씨어스)

[이데일리 송영두 기자] 씨어스(458870)가 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료하며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 최근 아랍에미리트(UAE) 대규모 공급 계약에 이어 미국 메디케어 기반 부정맥 진단 시장 진입까지 추진하면서 글로벌 확장 전략이 본격화되는 모습이다.

26일 씨어스에 따르면 회사는 최근 모비케어 FDA 510(k) 허가를 위한 최종 서류 제출 절차를 마쳤다. 회사 측은 올해 3분기 내 품목허가 획득 가능성을 기대하고 있다.

는 웨어러블 패치 기반 심전도 분석 솔루션이다. 환자의 심전도 데이터를 장시간 모니터링한 뒤 AI 기반 분석 기술을 활용해 부정맥 이상 징후를 진단·분석하는 구조다. 현재 국내 약 1000개 의료기관에서 사용 중이며 누적 부정맥 진단 건수는 70만건을 넘어섰다. 회사 측은 국내 웨어러블 AI 심전도 분야에서 가장 많은 수준의 심전도 데이터와 임상 레퍼런스를 확보했다고 설명했다.

FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 미국 의료기기 허가 절차다. 허가 획득 시 미국 내 판매가 가능해진다.

씨어스는 FDA 승인 이후 미국 메디케어 기반 부정맥 진단 시장 진입을 본격 추진할 계획이다. 특히 미국 현지에서 메디컬 컨시어지 기반 외래 실증 사업을 통해 웨어러블 기반 지속 모니터링 시장 공략에 나선다는 전략이다. 메디컬 컨시어지는 환자 맞춤형 모니터링과 건강관리 서비스를 결합한 형태로, 미국 내 고령층 중심 수요가 빠르게 확대되고 있는 분야다.

회사는 미국 부정맥 진단 시장 성장성과 수익성에도 주목하고 있다. 회사에 따르면 미국 부정맥 진단 시장은 연간 약 1400만건 규모로 형성돼 있으며, 메디케어 기반 검사 수가는 국내 대비 약 5~6배 높은 수준이다. 회사 기준 모비케어 검사당 매출은 약 250달러 수준으로 추산된다.

실제 미국 웨어러블 심전도 시장에서는 등 주요 기업들이 연간 1조원 이상의 매출을 기록하며 빠르게 성장 중이다.

씨어스는 FDA 허가 직후 곧바로 사업을 전개할 수 있도록 현지 의료 파트너십과 유통 채널, 서비스 운영 체계 구축도 사전에 진행해왔다고 설명했다.

회사 관계자는 “FDA 최종 서류 제출 완료는 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차가 마무리 단계에 진입했다는 의미”라며 “중동 시장에 이어 미국에서도 모비케어 기반 AI 진단 사업을 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.