pharm edaily

[이데일리 왕해나 기자] 올해 상반기 한미약품(128940)이 가장 많은 특허를 확보한 것으로 나타났다. 한미약품은 호중구 감소증 치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)와 전립선 비대증 치료제 실도신(실로도신)에 대한 다수의 특허를 확보했다. 국내사들이 신약 개발로 특허를 활발하게 출원·등재하고 있지만 여전히 국내 제약 특허 시장이 해외 제약사들이 장악하고 있는 모습이다.

6일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 올해 상반기에는 총 58건의 특허가 등재됐다. 58건의 특허 중 국내사가 보유한 특허는 18건으로 비중은 31%였다. 특허권을 등재한 제약사는 국내 9개사, 해외 13개사로 총 22개사였다.

올해 상반기 특허 등재한 국내 제약사들.(표=식약처)

올해 상반기에는 국내 제약사들의 신약에 대한 특허 등재가 두드러졌다. 한미약품이 7건으로 가장 많은 특허를 냈다. 한미약품은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 특허 5건과 전립선비대증 치료제 실도신의 특허 2건이다. 롤론티스는 지난 3월 허가 받은 국내 33호 신약으로, 제품에 대한 권리를 보호하고 경쟁약품의 출현을 막기 위해 특허를 등재한 것으로 보인다. 한미약품은 롤론티스에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진 중이다. 한국에 이어 미국에서도 롤론티스 허가를 받으면 파트너사로부터 받는 로열티 규모를 10~13%으로 가정했을 때, 적어도 100~300억원의 매출 증가가 예상된다. 미국에서 바이오베라티브가 스펙트럼을 상대로 특허침해 소송을 제기했지만 업계는 이로 인한 FDA 허가 절차 지연 가능성은 낮다고 보고 있다.

셀트리온(068270)은 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 원료와 분량에 대한 특허를 따냈다. 셀트리온의 렉키로나주는 지난 2월 조건부 허가를 받아 의료현장에서 활용되고 있다. 지난달에는 대규모 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증, 국내외 정식 허가를 추진하고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출, 정식 품목허가를 진행 중이다.

유한양행(000100)은 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제 렉라자정(레이저티닙)에 관한 1건의 특허를 신규 등재했다. 특허는 오는 2035년 10월13일 만료될 예정으로, 유한양행은 향후 약 15년간 해당 조성물 특허에 대해 독점적 권리를 가진다. 지난 3월23일 특허권 존속기간 연장등록 출원서도 제출한만큼 존속기간은 더욱 늘어날 전망이다. 렉라자는 지난 1월 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심사, 건강보험심사평가원 급여적정성 심사 이후 건강보험공단과의 약가협상까지 마쳤다. 이달부터 국내 시장에 정식으로 판매될 예정이다. 다국적 제약사 얀센에 기술수출해 임상 3상을 진행 중으로 글로벌 시장에도 도전한다. 이밖에도 태준제약이 싸이포린엔점안액, 종근당이 에소듀오정, 하나제약이 바이파보주, 삼오제약이 비미짐주, 한독이 울토미리스주, 한국유나이티드제약이 아트맥콤비젤연질캡슐 등에 대한 특허를 등재했다.

다만 국내 제 약특허 시장에서 해외 제약사의 영향력은 여전했다. 58건 중 40건(69%)이 해외 제약사들의 특허였다. 지난해 상반기 등재된 특허 134건 중 67(50%)이 해외사 특허였던 점을 감안하면 비중이 더 올랐다. 사노피가 투제오주솔로스타, 세레델가캡슐, 솔리쿠아펜주, 플라이빅스에이정 등 4개 품목에 대한 특허를 등재하며 해외사 중 가장 많은 특허를 냈다. 그 뒤를 로슈(에브리스디건조시럽, 조플루자현탁용과립, 폴라이비주), 암젠(레파타주프리필드시린지, 레파타주프리필드펜, 오테즐라정)이 이었다.

제약업계 관계자는 “제약업계에 있어 특허란 인허가제도와 연계돼 이중으로 보호받는 시장독점권”이라면서 “의약품은 품목허가 취득 과정에서 주성분 등이 공개되므로 영업비밀로 유지하는 것은 매우 어렵다”고 설명했다. 이어 “국내에서 연간 수십건의 제약 관련 특허소송이 이뤄지는 것을 보면 신약에 대한 특허를 획득하는 것은 매우 중요하다”고 덧붙였다.