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[이데일리 김새미 기자] 지아이이노베이션(358570)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 ‘GI-101’의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.

지아이이노베이션 로고 (사진=지아이이노베이션)

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계돼 기존 약물과 차별화된 면역항암제라는 게 회사 측의 설명이다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.

지아이이노베이션 관계자는 “이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높였다”며 “이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다”고 언급했다.

현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로 지아이이노베이션은 MSD(머크앤컴퍼니)와 논의해 새로운 전략을 수립했다. 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암, 메르켈세포암 등이 있다. 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종들이다.

MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 확대 지원하기로 결정했다. 앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다와 ‘임핀지’에 대한 무상공급과 공동임상 계약을 체결했다. 이번 MSD의 키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다.

장명호 지아이이노베이션 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제에 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다”며 “글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내외 가속 승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.