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[이데일리 노희준 기자] 바이오벤처를 넘어 대형 제약사 종근당까지 의약품을 허가 사항과 다르게 멋대로 불법 제조한 것으로 드러나 제약업 전반에 불법 제조가 만연한 것 아니냐는 우려가 나온다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 취했다고 21일 밝혔다. 지난달 25일 식약처가 바이넥스(053030)와 비보존제약의 불법 제조를 확인한 지 채 한달이 되지 않아 유사 불법제조 업체가 적발된 것이다.

식약처는 앞선 바이넥스, 비보존제약 등의 불법제조 사태 이후 제도 보완책의 하나로 연중 불시 점검체계를 구축해 이달부터 운영하고 있다. 원래 제조소에 대한 정기적인 감시는 3년마다 하고 있지만, 연중 ‘특별감시’를 하겠다는 취지다. 식약처는 지난 5일부터 현재까지 실시한 4개 업체에 대한 점검을 완료했다.

종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 당국 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중작성한 뒤 폐기한 것으로 조사됐다. 아울러 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 맘대로 증감한 것으로 드러났다. 모두 약사법 위반 사항이다.

이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다. 9개 의약품 중 유리토스정(과민성방광)과 네오칸데플러스정(고혈압), 타임알캡슐(과민성방광)은 차례로 LG화학(051910)과 GC녹십자(006280), 경보제약(214390)의 의뢰를 받아 종근당이 수탁제조한 품목이다.

식약처는 이 중 데파스정 0.25밀리그램(우울증), 베자립정(고지혈증), 유리토스정 3개 품목에 대해 서는 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다. 식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.

(자료=식약처)

종근당의 불법제조는 앞서 바이넥스와 비보존제약의 불법제조와 유사하다. 재료(원료, 첨가제)와 레시피(제조방법)를 모두 허가 사항과 다르게 하고 이를 은폐하기 위해 제조기록을 이중으로 만들었다. 매출 1조원이 넘는 대형제약사까지 바이오벤처의 도덕적 해이 행태를 답습하면서 임의 제조가 업계 관행이 아니냐는 지적이 나온다.

한 제약회사 대표는 “의약품 제조방법이나 첨가제 변경의 경우 변경 신고를 해야 하지만 관행적으로 안 하는 경우가 많았다”고 말했다. 바이넥스와 비보존제약 역시 불법제조 이유에 대해 ‘관행’을 들었다.

식약처는 하지만 관행은 아니라고 선을 그었다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 “3월 긴급 특별점검 30개소, 4월 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 특별 기획점검단의 4개 제조소 점검 결과 종근당 1곳에서만 유사 위반 사례가 확인됐다”고 했다. 식약처는 바이넥스, 비보존제약의 불법 제조 의혹이 불거진 후 전국 10%에 해당하는 위수탁 제조소에 대한 샘플 검사에 나섰다.

잇단 제약업계 불법 제조는 경제적 측면과 업계의 안일한 인식, 솜방망이 처벌이 맞물린 결과로 풀이된다. 업체들이 변경허가를 위한 소요시간과 비용을 줄이기 위해 변경허가를 신청하지 않는다는 지적이다. 식약처 관계자는 “위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식도 있는 거 같다”며 “이번 불법 제조에 대해서는 현재는 개별 품목의 제조·판매 중지만 할 수 있을 뿐 공장을 문 닫게 하는 GMP 적합판정 취소를 못 한다”고 강조했다.

식약처는 고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 계획이다. 종근당 관계자는 “내부적으로 원인을 조사 중”이라며 “조사 결과 철저히 잘못된 점을 개선하겠다”고 말했다.

한편, 이번 점검에서는 종근당 외에도 1개 업체도 미생물 한도시험에 사용하는 배지(세포 먹이)의 성능시험을 실시하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 적발됐다. 식약처는 행정처분을 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체의 경우 점검결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.