듀켐바이오 ‘프로스타시크’ 건강보험 급여 적용…환자 부담 낮아져

[이데일리 나은경 기자] 듀켐바이오(176750)는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주’를 이용한 PET-CT 검사에 지난 1일부터 건강보험 급여 기준이 적용됐다고 2일 밝혔다.

듀켐바이오의 방사성동위원소 F18 기반 PSMA 표적 PET 진단제 '프로스타시크' (자료=듀켐바이오)

이번 급여 적용은 보건복지부의 PET-CT 행위 보험급여 고시에 따른 것으로, 지난해 10월 건강보험심사평가원 평가를 통과한 지 약 11개월 만이다.

급여 대상은 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자가 첫 수술이나 방사선 치료에 앞서 전이가 의심되는 경우와 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우다. 급여 기준이 마련되면서 해당 환자는 건강보험 본인부담금만 부담하면 검사를 받을 수 있게 됐다.

프로스타시크는 전립선암 세포에서 많이 발현되는 PSMA를 표적으로 병변을 추적하는 진단용 방사성의약품이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘포스루마’(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 두 번째 승인 국가다.

프로스타시크의 검사 성능은 총 391명이 참여한 임상 3상에서 평가됐다. 회사에 따르면 PSA 수치가 0.5ng/mL 미만인 초기 재발 환자에서 프로스타시크의 병변 발견율은 64%였다. 기존 MRI나 CT의 약 20%와 비교해 높은 수준이라는 설명이다. 기존 검사로 진단받은 환자의 89%에서는 프로스타시크 검사 결과를 토대로 치료 계획이 변경됐다.

국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 신규 환자는 2023년 2만2640명으로 전년 2만606명보다 약 9% 증가했다. PSMA 표적 PET은 전립선암의 병기 설정과 치료 후 재발 여부를 확인하는 데 활용되고 있다.

PSMA 표적 치료제와의 연계도 예상된다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제 ‘플루빅토’ 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 권고하고 있다. PSMA 표적 진단을 통해 치료제의 표적이 발현되는 환자인지를 확인하는 방식이다.

듀켐바이오는 급여 적용에 따른 수요 증가에 대응하기 위해 공급망도 확대했다. 기존 수도권과 부산 지역 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제조소에 더해 지난 8월 영남권과 전라권 상급종합병원을 대상으로 하는 공급망을 구축했다. 방사성의약품은 방사성 동위원소의 반감기가 짧아 생산 후 의료기관까지 신속하게 공급하는 것이 중요하다.

김상우 듀켐바이오 대표는 “비용 때문에 검사를 미루던 환자의 진단 접근성이 개선될 것으로 기대한다”며 “진단제와 치료제가 같은 PSMA를 표적으로 하는 만큼 치료 대상 환자를 선별하는 데도 활용될 수 있다”고 말했다.