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[이데일리 김명선 기자] 식품의약품안전처는 미국 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’ 긴급사용승인을 23일 결정했다고 밝혔다. 라게브리오는 화이자 ‘팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)’에 이어 국내 두 번째로 도입되는 코로나19 경구용 치료제다. 이번 달 안에 10만명분이 국내 공급될 예정이다.

식약처는 “최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 대안 치료제 필요성이 제기됐다”며 “식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 긴급사용승인을 결정했다”고 밝혔다. 7일 기준 영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 라게브리오를 조건부 허가 및 긴급사용승인했다.

식품의약품안전처는 미국 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’ 긴급사용승인을 23일 결정했다고 밝혔다. (사진=MSD)

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 12시간마다 5일간 2회 복용해야 한다. 라게브리오는 실온에서 보관하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 안에 가능한 한 빨리 먹는 게 좋다.

라게브리오 복용 대상은 코로나19 확진 환자 중, 중증으로 진행될 위험이 큰 경증 및 중등증 성인 환자다. 단 주사형 치료제나 팍스로비드를 먹을 수 없는 환자에 한정해 쓰일 예정이다. 팍스로비드는 중증 간장애·신장애 환자는 먹어서는 안 된다. 국내 허가된 의약품 중 23종의 약물을 복용 중인 환자도 복용이 제한된다. 반면 라게브리오는 병용금기 의약품이 아직 알려지지 않았다.

다만 임부와 18세 미만의 소아·청소년은 라게브리오 복용이 제한된다. 수유부의 경우 마지막으로 약을 먹은 후 4일간은 수유가 권장되지 않는다. 가임기 여성은 마지막 복용 후 4일간은 피임해야 한다. 가임기 남성은 마지막으로 약을 먹은 뒤 3개월간 피임해야 한다.

식약처에 따르면, 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상 반응이었다. 식약처는 시험군과 위약(가짜약)군의 약물이상반응 발생률이 유사해 안전성에 대한 우려 사항이 낮다고 판단했다.

만약 라게브리오 복용 후 부작용이 나타나면, ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다.

식약처 측은 “라게브리오 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다. 국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다”고 설명했다.

이어 “임부와 18세 미만 소아, 청소년 등 제외 대상 환자에게 라게브리오가 처방 및 투여되지 않도록 철저히 관리하겠다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상 회복에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.