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[이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)가 합성항원 플랫폼을 적용한 노바백스 코로나19 백신에 대한 국내 정식 품목허가 절차를 밟고 있다. 현재 접종율이 높은 우리나라는 이미 인구의 대부분이 부스터샷(추가접종) 대상자다. 전문가는 노바백스 백신을 부스터샷으로 활용하려면 “임상데이터가 있어야 한다”고 강조했다.

미국 노바백스 연구실 둘러보는 최종문 외교부 2차관. (사진=연합뉴스)

25일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 15일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 노바백스는 자국 미국에서는 아직 승인 신청을 못했으며, 유럽의약품청(EMA)은 최근 조건부 판매 승인 신청에 대한 심사에 착수했다.

SK바이오사이언스는 유럽과 달리 한국에서는 정식허가 절차를 추진하고 있다. 이와 관련 SK바이오사이언스 관계자는 “한국의 긴급사용승인은 허가가 아닌 사용승인으로, 반드시 해외 주요국가의 선승인이 있어야 가능하다. 따라서 노바백스의 경우는 정식허가 신청으로 진행하게 된 것”이라고 말했다. 그러면서 “일반적으로 허가 시 여러 조건부가 붙긴 하지만 엄밀히 조건부 허가라는 명칭의 허가는 현재 규정상 존재하지 않는다. 정식 허가라도 관련 조건부는 부여될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

지난 24일 기준 백신접종 완료율이 18세 이상 성인은 91.1%까지 올라갔다. 즉 성인 91.1%가 부스터샷 대상자이며, 정식 접종이 가능한 성인은 8.9%에 불과하다. 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 부스터샷은 mRNA 플랫폼을 적용한 모더나와 화이자만 허용됐다.

전문가는 노바백스가 부스터샷으로 사용되려면 임상데이터가 있어야 한다고 설명했다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “품목허가가 나온다고 바로 부스터샷으로 사용할 수 없다. 합성항원 방식은 부스터샷에서 항체생성이나 감염예방 효과, 중증사망 효과 등 아무 데이터가 없다. 부스터샷의 안전성과 효과 데이터가 있어야 한다”며 “아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자 등을 접종한 한국에서는 노바백스 부스터샷이 교차접종이 된다. 각 경우의 수마다 중화항체, IgG 항체 등 부스터샷의 항체 면역원성을 봐야 한다”고 말했다.

합성항원 플랫폼이 기존에 상용화된 백신보다 부작용에 대한 이점을 입증할 경우 돌파구가 될 수 있다는 의견도 나온다. 김신우 경북대병원 감염내과 교수는 “mRNA 백신이 현존하는 백신 중에 효과는 가장 좋은데 초기에 발견되지 않았던 여러 부작용이 발생하고 있다”며 “합성항원 백신의 부작용이 현저하게 적다면 돌파구가 될 수 있다”고 했다.

앞서 화이자와 모더나는 부스터샷 임상데이터를 통해 주요 선진국 보건 당국의 허가를 받았다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 화이자가 제출한 부스터샷 임상데이터는 이스라엘 정부를 통해 확보했다. 이스라엘은 지난 7월 면역이 저하된 사람들에게 세계 최초로 백신 3차 접종을 시작한지 2개월 만에 260만명을 넘어섰다. 이후 화이자는 추가로 미국과 브라질, 남아프리카공화국에서 16세 이상 1만여명을 대상으로 부스터샷 임상 3상을 진행했다.

모더나는 FDA에 344명이 참여한 임상시험 결과를 토대로 부스터샷 임상데이터를 제출했고 승인을 받았다. 화이자와 다른 점은 원래 접종 용량인 100마이크로그램(㎍) 절반을 투여한다. 피시험자들은 2차 접종 6개월 후 백신 50마이크로그램(㎍)을 맞았으며, 6개월 만에 감소하던 항체 수치가 부스터샷 후 65세 이상 연령층을 포함해 증가한 결과를 확보했다.

SK바이오사이언스의 매출과 직결되는 노바백스 백신은 부스터샷 가능 여부와 상관없이 내년으로 이월된다. 정부는 올해 초 노바백스 백신 4000만회분(2000만명분) 도입을 계약한 바 있다. 하지만 정부가 노바백스 백신을 어떤 방식으로 활용할지는 아직 아무것도 결정된 건 없으며, 이미 내년 코로나19 백신 구입 계획을 mRNA에 올인한 상태다. 예산안 2조6002억원 중 2조4000억원(92.3%)을 mRNA 백신에 투입한다. 나머지 남은 금액은 국산 백신 구입에 사용할 방침이다.