pharm edaily

[이데일리 김진호 기자]네오이뮨텍은 미국 머크(MSD)와 함께 진행 중인 임상 연구 프로젝트 ‘NIT-110’에 대해 임상 3상 대신 의약당국의 긴급승인을 받을 수 있도록 신약 개발 전략을 추가로 마련할 계획이다.

19일 온라인으로 진행된 네오이뮨텍 IR설명회 발표 자료 표지.(제공=네오이뮨텍)

19일 이베스트투자증권이 주관한 온라인 IR설명회에서 네오이뮨텍이 공개한 자료에 따르면 이 회사는 NIT-110에 대한 협상을 진행하는 동시에 의약 당국의 긴급 승인을 받을 수 있도록 로드맵을 도출할 예정인 것으로 확인됐다.

네오이뮨텍은 면역세포 중 T세포를 증폭시키는 역할을 하는 신약 후보물질인 ‘NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’을 보유하고 있다. 이 회사는 현재 이 물질을 가지고 항암(10건)과 코로나19 등 감염질환(4건), 급성 방사선 증후군 등 기타 질환(1건)을 포함해 현재 총 15건의 임상 프로젝트를 진행하고 있다.

항암 관련 프로젝트 중 가장 대표적인 것이 NIT-110이다. 이 프로젝트는 대장암과 췌장암 등 고형암 환자에게 NT-I7과 머크의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨블로리주맙)’를 병용 투여하는 것으로 현재 임상 1/2상을 진행 중이다.

네오이뮨텍은 지난해 11월 미국 워싱턴DC에서 진행된 면역항암학회(SITC)와 지난 10일부터 13일까지 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등의 공식 행사에서 NIT-110의 임상 2a상 중간 결과를 발표한 바 있다.

당시 네오이뮨텍의 발표에 따르면 NIT-110에서 면역항암제를 투여한 이력이 없는 대장암 환자 17명에게 NT-I7과 키트루다를 병용요법으로 투여한 결과, 3명의 환자에서 반응이 나타나 객관적 반응률(ORR)이 약 18%로 집계됐다. 질병통제율(DCR)은 약 59%(10명)에 이르는 것을 확인했다. 반면 키트루다 단독요법으로 투여한 18명의 대장암 환자에서는 ORR은 0%, DCR은 11%(2명)에 불과했다.

또 췌장암 환자 17명에게 두 약물을 투여한 결과, ORR은 약 6%(1명), DCR이 약 29%(5명)로 확인됐다. 반면 22명의 췌장암 환자에게 키트루다 단독 투여 시 ORR은 약 18%였지만 DCR은 유의미한 값이 나오지 않았다.

이를 통해 회사 측은 대장암과 췌장암 등 고형암에서 키트루다 단독요법의 반응성은 없거나 적지만, NT-I7과 함께 처리하는 병용요법은 상대적으로 큰 효과를 발휘하는 것으로 평가했다.

네오이뮨텍 관계자는 “지난해 SITC 발표 이후 우리 물질이 기존 치료제가 통하지 않는 췌장암에서 일부 가능성을 보인다는 것이 알려졌고, 최근 JP모건 컨퍼런스 등 여러 행사에서 업계로부터 많은 관심을 받았다”며 “이를 바탕으로 NIT-110은 긴급승인을 받는 작업을 동시에 시도하기 위해 논의를 이어갈 예정”이라고 설명했다.

지난해 11월 미국워싱턴 DC에서 진행한 면역항암학회(SITC)에 마련된 네오이뮨텍의 연구 결과 포스터에 사람들이 몰려 있다.(제공=네오이뮨텍)

네오이뮨텍이 글로벌 제약사와 함께 진행중인 또 다른 항암 관련 임상 프로젝트에는 ‘NIT-109’와 ‘NIT-119’ 등이 있다. NIT-109는 NT-I7과 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보(성분명 니볼루맙)를 위암이나 식도선암 등의 환자에게 병용 투여하는 연구다. 또 NIT-119는 NT-I7과 스위스 제약사 로슈의 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)을 비소세포폐암 환자에게 함께 투여해 효과를 검증한다.

이밖에도 네오이뮨텍은 코로나19나 고령자 대상 백신 면역증강제, 진행성 다발초점성 림프구 감소증 등 여러 감염질환 관련 환자에게 NT-I7을 단독투여하는 임상 프로젝트도 수행하는 중이다.

지난 4일 네오이뮨텍은 보건복지부의 2021년도 제3차 감염병 예방치료 기술개발 사업에 자사가 마련한 코로나19 등 호흡기 관련 감염질환 임상 계획이 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업 과제를 통한 전임상 및 임상 1상 연구 결과를 바탕으로 향후 위급 상황 발생 시 NT-I7의 긴급승인을 신청하는 자료로 활용해 신속한 약물 개발이 이뤄지도록 하겠다는 구상이다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 과제의 전임상과 임상 1상 등의 연구 결과가 긍정적으로 나온다면 긴급승인의 가능성을 타진해 볼 수 있을 것”이라며 “여러 임상 프로젝트를 효과적으로 진행하기 위해 회사가 다방면으로 전략을 마련하고 있다”고 말했다.