시지메드텍 ‘이노버스 스파이널 시스템’, 콜롬비아 의료기기 허가 획득

[이데일리 나은경 기자] 정형·치과 임플란트 전문기업 시지메드텍(056090)은 척추 고정 시스템 ‘이노버스 스파이널 시스템’(INNOVERSE Spinal System)이 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 시지메드텍은 대웅제약(069620)에서 분사한 시지바이오가 최대주주로 있는 코스닥 상장사다.

시지메드텍의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템’(INNOVERSE Spinal System) (자료=시지메드텍)

허가일은 지난달 30일이며 제품 등급은 2등급(Class IIb)이다. 시지메드텍은 이번 허가를 바탕으로 현지 파트너사 임플라메크(IMPLAMEQ)와 콜롬비아 내 제품 공급을 추진할 예정이다. 임플라메크는 콜롬비아에서 17년 이상 사업해온 정형외과 의료기기 업체로, 척추·외상·관절치환·외고정 제품 등을 취급하며 현지 주요 도시에 유통 거점을 운영하고 있다.

이노버스 스파이널 시스템은 흉추와 요추, 천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증을 비롯해 외상에 따른 골절·탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증 및 기존 척추 유합술 실패 환자 등의 수술에 사용된다.

제품의 스크류에는 서로 다른 형태의 나사산을 적용한 이중 나사산 구조가 적용됐다. 스크류와 헤드가 결합된 일체형 제품과 두 구성요소를 분리해 조합할 수 있는 모듈형 제품으로 구성되며, 이번 콜롬비아 허가에는 두 유형이 모두 포함됐다. 회사는 현재 일체형 제품을 생산·판매하고 있다.

이노버스 스파이널 시스템은 앞서 2024년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)를 획득했다. FDA 자료에 따르면 당시 흉요천추 척추경 나사 시스템(Thoracolumbosacral Pedicle Screw System)으로 허가 절차를 밟아 2024년 2월 6일 기존 허가 제품과 실질적으로 동등하다는 판단을 받았다. 미국에서는 2등급(Class II) 의료기기로 분류된다.

시지메드텍은 같은 해 과테말라와 페루, 에콰도르에서도 이노버스 스파이널 시스템의 인허가를 확보했다. 이노버스 스파이널 시스템은 미국 병원에서 실제 수술에도 적용되고 있다. 이번 콜롬비아 허가를 추가하면서 북미에 이어 중남미 지역에서 판매 가능한 국가를 넓히고 있다는 설명이다.

시지메드텍은 현지 파트너 IMPLAMEQ와 제품 공급을 준비하는 한편 콜롬비아 의료진을 대상으로 제품 사용 교육과 학술 활동을 진행할 계획이다. 기존 중남미 허가 국가에서도 유통 파트너와 협력해 척추 임플란트 공급을 확대한다는 방침이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “인허가 확보 이후에는 안정적인 제품 공급과 의료진 교육을 통해 실제 사용 기반을 마련하는 것이 중요하다”며 “현지 파트너와 협력해 콜롬비아 시장의 수요에 대응하고 중남미 지역에서 공급·교육 체계를 확대해 나가겠다”고 말했다.