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[이데일리 송영두 기자] SCM생명과학의 줄기세포치료제 개발 행보에 이목이 쏠리고 있다. 첨단재생의료법 시행으로 줄기세포치료제 개발이 속도를 낼 수 있게 된 데다, 세계 유일 줄기세포치료제 개발 기술을 보유하고 있기 때문이다.

7일 제약·바이오 업계에 따르면 SCM생명과학이 줄기세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 핵심 파이프라인인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 ‘SCM-CGH’ 임상 2상을 올해 마무리하고, 내년 조건부 품목허가를 신청할 것으로 알려졌다. 허가 가능성도 그 어느 때보다 높아졌다는 분석이다.

여기에 또 다른 핵심 파이프라인 아토피 피부염 치료제(중등도-중증) ‘SCM-AGH’도 우수한 치료 효능을 입증하며, 기대감을 높이고 있다. 최근 국제학술지에 발표된 치료목적 임상시험결과와 지난해 12월 마무리된 임상 1상 결과 효능평가점수가 50% 이상 개선됐고, 장기간 효능이 유지되는 것이 확인됐다.

지난해 8월 시행된 첨단재생의료법은 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대해 △치료 수단이 없는 의약품 우선심사 △개발 일정에 따른 임상 자료 맞춤형 심사 △임상 2상 후 조건부 허가 등을 골자로 하고 있다. 신속심사와 조건부 허가가 가능해지면서 희귀질환 줄기세포치료제 등의 빠른 상업화가 가능하다.

이병건 SCM생명과학 대표는 “지난해 8월 첨단재생의료법 시행으로 자사가 개발 중인 만성 이식편대숙주질환 치료제의 조기 상업화 가능성이 한층 커졌다”며 “올해 하반기까지 임상 2상을 마무리하고, 내년 중 조건부 허가를 신청하면 2023년에는 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이병건 SCM생명과학 대표.(사진=SCM생명과학)

VC도 인정한 SCM생명과학의 잠재력

SCM생명과학의 줄기세포치료제 개발 행보를 바라보는 기관투자자들의 기대감도 상당하다. 기관투자자들은 SCM생명과학을 주목해야 하는 이유로 세계 유일 줄기세포치료제 기술을 지목하고 있다. 지난해 6월 코스닥에 상장한 SCM생명과학은 상장 전부터 대형 기관투자자들의 관심을 사로 잡았다. 2014년 설립 이후 2015년부터 2018년까지 세 번의 투자유치로 556억원을 끌어들였다.

여기에 주도적으로 나선 곳이 국내 최고 벤처캐피털(VC)인 한국투자파트너스다. 한국투자파트너스는 세 차례에 걸쳐 70억원을 투자해 123만4946주를 확보했다. 상장 직후 부분회수를 통해 상당한 차익을 실현했고, 현재까지 한국투자미래성장벤처펀드 제22호를 통해 5.24%(62만3946주)를 보유하고 있을 정도로 잠재력을 인정받고 있다.

한국투자파트너스는 당시 SCM생명과학이 개발 중인 줄기세포치료제 파이프라인은 물론, 원천기술의 잠재력에 투자했다는 설명이다. 황 대표는 “SCM생명과학은 줄기세포치료제 개발 기업 중 기술력과 특허가 가장 견고한 회사로 높은 잠재력이 있다고 판단했다”며 “줄기세포치료제의 경우 기술 특허를 확보하기 쉽지 않지만, SCM생명과학은 층분리배양법이라는 세계에서 유일한 신기술 특허를 확보했다. 해당 기술은 글로벌 제약사에서도 높은 관심을 가지고 있다. 성장 잠재력이 충분하다”고 강조했다.

현재 대부분의 줄기세포치료제 개발 기업은 중간엽줄기세포를 골수, 제대혈, 지방조직 등과 같은 생체 조직으로부터 분리 및 배양하는 농도구배원심분리법을 활용하고 있다. 하지만 줄기세포가 다른 세포와 섞여서 분리, 배양돼 균일한 순도의 치료제 양산이 힘들고 효능에도 영향을 끼친다는 취약점이 밝혀진 상태다. 하지만 층분리배양법은 줄기세포를 일정하게 고순도로 분리할 수 있는 기술로 SCM생명과학이 유일하게 개발했으며, 한국은 물론 미국, 일본, 중국, EU에 특허 출원됐다.

경쟁약 대비 우수한 효능 입증

SCM생명과학이 개발 중인 줄기세포치료제들이 경쟁약 대비 우수한 효능을 나타내면서 기대감도 높아지고 있다. SCM생명과학 측은 “만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘SCM-CGH’는 임부르비카(얀센)가 증상이 호전될 때까지 복용해야 하는데 반해, 2주간 3회 투여로 장기적인 효능을 유지할 수 있는 장점이 있다”며 “또한 임부르비카는 임상시험에서 20%의 환자에서 출혈, 빈혈, 폐렴, 혈소판 감소증, 심방 세동 등의 부작용이 확인된 반면, ‘SCM-CGH’은 임상 1/2상에서 근육통, 인후염 등의 경증의 부작용만 발생했다”고 설명했다. 아토피 치료제 ‘SCM-AGH’도 글로벌 아토피 치료제 시장 1위 치료제인 듀피젠트(사노피) 대비 간소한 투여법과 안전성, 장기간 효능 유지 측면에서 우월성이 확인됐다.

황대표는 “SCM생명과학은 상장 과정에서도 큰 문제가 없었고, 핵심 파이프라인 줄기세포치료제도 잘 개발되고 있다”며 “특히 GC녹십자와 종근당 등 제약업계에서 오랜 연구로 업계의 절대적인 신뢰를 받고 있는 이병건 대표가 이끌고 있어 성장이 기대된다”고 말했다.