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[이데일리 김새미 기자] 안트로젠(065660)은 동종유래 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 당뇨병성 족부궤양 환자 대상 미국 임상 2상 결과, 1차평가지표의 통계적 유의성을 미충족했다고 31일 공시했다.

안트로젠 CI (사진=안트로젠)

해당 임상은 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 미국 8개 병원에서 와그너 1등급(Wagner Grade I) 당뇨병성 족부궤양 환자 66명을 대상으로 진행됐다. 당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 와그너 1~5등급(Wagner Grade I~V)까지 구분된다. 와그너 1등급은 비교적 경증이며, 2등급은 근육, 힘줄, 관절막까지 궤양이 침투한 중증 단계이다.

이번 임상의 1차평가지표는 12주 동안 완전 상처가 봉합된 대상자의 비율이었다. 임상 결과 ALLO-ASC-SHEET군에서 45.7%, 하이드로겔 시트(Hydrogel SHEET)군에서 60%로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. P값은 0.2503이었다.

안트로젠 관계자는 “와그너 2등급을 대상으로 진행 중인 미국 임상 2상을 통해 당뇨병성 족부궤양의 치료적 확증 결과를 확보할 계획”이라고 말했다.