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[이데일리 김진호 기자]대웅제약(069620)은 개발 중인 당뇨병치료제 신약 ‘이나보글리플로진’을 메트포르민과 제미글립틴 등의 약물과 함께 투여하는 병용요법의 국내 임상 3상에서 효능 입증에 성공했다고 17일 밝혔다.

(제공=대웅제약)

이번 임상 3상은 제2형 당뇨병 환자 270명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제3상·치료적 확증 방식으로 진행됐으며, 가톨릭대 부천성모병원 등 27개 기관의 연구진이 참여했다.

해당 임상을 진행한 연구진은 우선 환자에게 메트포르민과 제미글립틴을 병용투여했다. 그런 다음 3번째 약물(3제)로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 추가로 투여했고, 두 약물의 투여군 간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다.

그 결과 연구진은 이나보글리플로진을 3제로 투여받은 환자군의 당화혈색소 변화량이 0.92% 감소했으며, 다파글리플로진 투여 환자군은 0.86% 감소한 것을 확인했다. 두 투여군 간의 큰 차이가 없는 것으로 나타난 것으로 이나보글리플로진을 쓰는 3제 병용요법 임상이 효과를 발휘한다는 것을 의미한다.

연구책임자인 김성래 가톨릭대 부천성모병원 내과 교수는 “3제 병용요법으로 다파글리플로진과 비교한 임상 3상 연구 결과, 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자를 위한 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시할 수 있도록 노력해 갈 것”이라며 “환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 대웅제약는 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제 방식을 적용한 이나보글리플로진을 개발했다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수될 때 중요한 역할을 하는 단백질이다. SGLT-2를 억제하면 소변으로 당이 배출돼 체내 당 수치를 낮출 수 있는 것으로 알려졌다.

대웅제약은 식품의약품안전처에 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 중 이나보글리플로진 단일제와 복합제 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.