식약처, 의료기기 해당여부 검토 지침서 발간

[이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처는 31일 의료기기 해당여부 및 품목분류·등급을 일관되게 검토하여 행정의 예측 가능성을 높이기 위해 ‘의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준’(공무원지침서)을 발간·배포했다.

식약처. (사진=연합뉴스)

의료기기란 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어’를 의미한다. 의료기기 해당여부에 대한 민원은 연간 약 3천건 이상으로 전체 의료기기 민원의 15% 이상일 정도로 큰 비중을 차지한다. 하지만 관련 지침서 없이 관련 규정과 개별 사례에 의존해 왔던 검토 방식을 개선해 민원 처리의 일관성을 높이고 업무 효율을 강화하는 취지이다.

지침서의 주요내용은 △의료기기 해당여부 민원 신청시 검토 절차 및 방법 △의료기기 해당여부 판단기준 및 검토 흐름도 △의료기기(체외진단, 디지털의료제품 포함) 등급 고려사항 및 품목 분류기준 등이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정으로 의료기기 해당여부 판단에 대한 명확성과 예측 가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 제공하여 의료기기 산업의 성장을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리 정책 추진 과정에서 개선사항을 지속적으로 발굴하고, 이를 제도적으로 보완해 나간다는 계획이다.