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[이데일리 송영두 기자] 고바이오랩(348150)이 세상에 없는 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 올해 미국에서 승부수를 던진다. 핵심 파이프라인 전부가 늦어도 올해 임상 2상에 돌입하거나 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 글로벌 임상 2상에 진입한 만큼 기술수출 가능성도 커지고 있다는 분석이다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면 고바이오랩의 마이크로바이옴 건선치료제 KBLP-001과 궤양성대장염 치료제 KBLP-007의 미국 임상 2상이 올해 본격화될 것으로 보인다. 건선치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받았고, 궤양성대장염 치료제는 지난 5일 FDA로부터 임상 2a상 시험계획을 승인받았다. 두 치료제 모두 올해 중 임상환자 대상 투약이 이뤄질 전망이다.

고바이오랩 관계자는 “건선치료제가 지난해 미국 임상 2상을 승인받은 데 이어, 최근 궤양성대장염 치료제 임상 2상이 승인받으면서 미국 임상 2상에 진입한 치료제는 2개로 늘었다”며 “두 치료제 모두 연내 임상환자 대상 투약이 이뤄질 것이고, 천식 및 아토피치료제로 개발 중인 KBLP-002도 올해 하반기 미국 임상 2상 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.

고바이오랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인.(자료=고바이오랩)

아시아서 가장 빠른 임상 속도, “기술수출 논의 중”

마이크로바이옴 치료제 글로벌 임상 2상에 진입한 것은 고바이오랩이 아시아권 최초다. 글로벌 기업과의 격차도 크지 않다. 미국 제약사 세레스가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 재발성 디피실 장염(CDI) 치료제가 임상 3상 결과를 발표해 가장 빠른 행보를 보이지만, 이 외 고바이오랩과 견줄 만 한 기업은 건선 치료제 임상 2상을 진행 중인 미국 마이크로바이옴 기업 이벨로 바이오사이언스(Evelo Bioscienses) 정도다.

기존 치료제 대비 효능과 비용적인 측면에서도 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 고바이오랩 관계자는 “기존 단클론항체 기반 건선 치료제는 중증 건선 환자 중 적용이 어려운 부분이 있다. 반면 자사가 개발 중인 건선치료제는 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고, 중증 건선 환자들에게 장기간 사용이 가능하고 약가 측면에서도 유리하다”라고 말했다. 이소중 SK증권 연구원도 “고바이오랩 건선 치료제는 기존 치료제보다 효능, 비용, 안전성과 편의성 측면에서 우수해 시판될 경우 원활한 시장 점유율 확보가 가능하다”고 판단했다.

마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미한다. 마이크로바이옴 치료제는 기존 합성 및 바이오의약품 대비 안전성이 우수하고 신약개발 성공 가능성이 높다. 특히 다양한 질병에 대한 적용이 가능해 파이프라인 확장성이 넓다. 현재까지 미국 FDA 허가를 받은 마이크로바이옴 치료제는 없는 상황으로, 임상 속도가 빠른 기업들이 주목받고 있다. 글로벌 빅파마들이 고바이오랩을 주목하고 있는 이유다.

임윤진 대신증권 연구원은 “마이크로바이옴 치료제 시장은 글로벌 선도기업과 국내 기업 간의 임상 단계 격차가 크지 않다는 것을 감안, 고바이오랩이 글로벌 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단된다”고 말했다. 고바이오랩 관계자는 “매년 기술수출 한 건 이상을 목표로 하고 있다”며 “현재 글로벌 제약사와 한국과 중국 바이오 기업들과 기술수출과 관련해 논의를 진행 중”이라고 설명했다.

(왼쪽부터) 고광표, 박철원 각자 대표.(사진=고바이오랩)

마이크로바이옴 권위자가 개발한 플랫폼 기술이 강점

BBC 리서치에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 연평균 13.4% 성장해 2024년 93억2000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 거대한 시장에서 고바이오랩이 주목받는 이유는 인체 마이크로바이옴 분석 기술과 마이크로바이옴 라이브러리를 활용한 치료제 개발 플랫폼 스마티옴(SMARTIOME) 때문이다. 스마티옴은 인체 마이크로바이옴 임상 데이터를 분석해 최적의 개발 후보물질을 도출하는 기술로, 파이프라인 확장성과 임상 성공 가능성이 높은 마이크로바이옴 후보물질 발굴이 가능한 것이 특징이다.

해당 플랫폼 기술은 2014년 고바이오랩을 설립한 고광표, 박철원 각자 대표를 중심으로 개발됐다. 고 대표는 서울대 미생물학 석사, 하버드대 박사 출신의 마이크로바이옴 국내 최고 권위자이고, 박 대표는 알보젠코리아 연구개발본부장, 드림파마 연구소장, CJ제일제당 제약사업부 전략개발팀장, LG화학 연구소 사업전략팀을 거친 연구 및 사업개발 전문가다.

지난해 11월 코스닥에 상장한 고바이오랩은 상장 전부터 벤처캐피털(VC) 업계 주목을 받으며 CKD창업투자, 스톤브릿지벤처스, 컴퍼니케이파트너스 등으로부터 366억원을 유치했고, CJ제일제당도 고바이오랩 지분을 일부 보유하고 있다. CJ제일제당(097950)과는 공동으로 면역항암제 후보물질을 발굴 중에 있고, 한국콜마(161890)에는 염증성장질환 후보물질을 기술이전 한 바 있다. VC 업계 관계자는 “고바이오랩은 전 세계가 주목하고 있는 마이크로바이옴 분야에서 글로벌 수준의 입지를 구축하고 있다”며 “치료제 임상 속도도 빨라 임상 2상 진행 후 다수의 기술수출도 기대된다”고 말했다.