pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] “미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 받은 곳은 국내에서 쎌바이오텍을 포함해 단 3곳 뿐입니다. 인증받은 유산균 종류로 보면 쎌바이오텍이 전 세계에서 가장 많습니다.”

쎌바이오텍 이현용 공장장이 22일 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 회사 소개를 하고 있다.(제공= 쎌바이오텍)

이현용 쎌바이오텍 공장장은 22일 쎌바이오텍(049960) 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 “GRAS 인증이 한국산 유산균의 세계화를 이끌 무기가 될 것으로 확신하고 수 년간 이어진 시도와 적지 않은 비용을 들여 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”며 이 같이 말했다. ‘듀오락’(DUOLAC)으로 더 잘려진 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공한 1세대 바이오벤처다.

쎌바이오텍은 지난 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있다. 2022년 기준 쎌바이오텍 제품의 수출액은 227억원으로, 국내 전체 프로바이오틱스 수출액(638억원)의 35.6%를 차지한다. 저가 제품들의 공세로 수출액은 2019년 약 192억원, 2020년 189억원, 2021년 146억원 등 다소 들쑥날쑥 하지만, 제품력으로 승부해 1위 자리를 지키고 있다. 특히 FDA 최상위 안전성 인정 제도인 GRAS 인증을 받으면서 한국산 유산균의 안전성과 효능을 세계 시장에서 증명하게 됐다.

GRAS에 등재된 유산균은 68종에 불과하며 지금까지는 소수의 글로벌 기업만이 보유해 왔다. 글로벌 유산균주 1위 기업 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이다. 쎌바이오텍은 이번 검증에서 11종에 대한 인증을 받아 전 세계에서 가장 많은 GRAS 등록 유산균을 보유한 기업이 됐다.

GRAS 인증에서 요구되는 데이터는 △균주 유전체 분석 △항생제 내성 검사 △독성 인자 검사 △인체적용시험 등 10가지에 달한다. 유산균 분류부터 제조 과정 일체, 제조 과정을 입증할 생산 규격서, 조건별 유산균 생존율, 인체 대상 안전성 자료까지 꼼꼼하게 검증된 후에야 GRAS 인증을 받을 수 있는 것이다.

가장 까다로운 단계는 인체적용시험이다. 사람이 유산균을 섭취했을 때 건강상태와 유의미한 영향, 활력징후, 부작용 등 임상 징후를 확인하는 과정으로, 얼마나 정확하고 다양한 임상 데이터를 가졌는지가 핵심이다. 쎌바이오텍은 2006년부터 인체적용시험에 대한 결과 데이터를 발표하고 있으며 현재까지 32건에 대한 시험을 진행해 한국산 유산균의 인체 안전성을 입증하고 있다는 설명이다.

이처럼 회사 초기 단계부터 꾸준히 해온 연구 활동이 이번 GRAS 인증으로 결실을 맺은 것이다. 쎌바이오텍 연구소 인력 47명 중 16명이 박사급이며, 정기적으로 회사 이름으로 논문도 발표하고 있다. 실제 쎌바이오텍은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발 중으로 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 최근 PP-P8에서 분비된 항암 단백질 P8이 대장암세포 내로 침투, 암세포 증식을 억제하는 기전을 SCI급 학술지에 게재했다.

유산균이 장으로 내려가면서 코팅 여부에 따라 생존 확률에 차이를 보이는 모습. 빨간색이 죽은 세포들, 초록색이 살아있는 세포들이다.(제공= 쎌바이오텍)

회사는 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가도록 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화해 전 세계 주요 5개국에서 특허를 받았다. 유산균의 강한 생존력, 실온 보관 등을 가능하게 해 제품의 품질을 높여주는 독보적인 기술력으로 꼽힌다.

쎌바이오텍 연구소 소속 안병철 차장은 “무조건 코팅을 많이 한다고 해서 좋은 건 아니다. 위에서는 살아 남은 유산균이 장에서는 코팅이 풀려야 한다”며 “쎌바이오텍의 유산균은 인체적용시험을 통해 장내 생존율이 비코팅 대비 100배 이상 증가하는 연구 결과를 확인했다”고 설명했다.

쎌바이오텍은 알려지지 않은 유산균들의 새로운 역할을 발견하기 위해 연구 개발을 이어가겠다는 계획이다. 또 소비자 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동도 진행할 예정이다. 이번 GRAS 인증을 계기로 기존에 수출하고 있던 40여 개국 국가 외에도 미국과 중국 등 새로운 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.

정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “단순한 유산균 전문 기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 되겠다”는 포부를 밝혔다.