사용 가능한 코로나19 자가검사키트, 9개로 늘어

식약처, 17일까지 8개사 9개 제품 허가
“사용 방법 충분히 숙지하고 사용해야”

등록 2022-02-17 오후 6:11:43
수정 2022-02-17 오후 6:11:50

[이데일리 김명선 기자] 식품의약품안전처가 허가한 코로나19 자가검사키트 제품이 9개로 늘었다.

식품의약품안전처가 허가한 코로나19 자가검사키트가 8개사 9개 제품으로 늘었다. 13일 서울 종로구의 한 약국. [이데일리 노진환 기자]

17일 식약처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다.

이날 추가된 제품은 웰스바이오의 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’다. 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.

이날까지 총 8개사 9개 자가검사키트가 허가됐다. △휴마시스 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’, △에스디바이오센서 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’ △래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, △젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, △수젠텍 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’, △메디안디노스틱 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’, △오상자이엘 자회사 오상헬스케어의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’, △웰스바이오 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’다.

식약처는 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다고 강조했다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다. 앞으로도 지속해서 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로, 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다”고 덧붙였다.