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LG화학 연구원 (사진=LG화학)

[이데일리 노희준 기자] LG화학(051910)이 세계 1위 의약품 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가를 일본에서 받으면서 일본 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.

24일 제약·바이오업계에 따르면, LG화학은 전날 일본 후생노동성에서 휴미라 바이오시밀러 ‘아달리무맙 BS MA’(성분명 아달리무맙) 판매 허가를 받았다고 공시했다. 자가면역질환은 면역체계 이상으로 면역세포가 정상세포를 공격하면서 생기는 질환으로 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염 등이 대표적이다.

앞서 LG화학은 2014년 일본 제약사 모치다사에 휴미라 바이오시밀러의 일본 판권을 넘기는 기술수출 계약을 맺은 뒤 공동으로 ‘아달리무맙 BS MA’를 개발해왔다. 당시 기술수출 계약 규모는 공개되지 않았다.

LG화학의 파트너사 모치다제약은 1913년 설립된 일본의 전통 제약사로 축적된 개발 역량을 바탕으로 바이오시밀러 개발과 판매를 지속하는 곳이다. 휴미라는 전세계 매출 1위 의약품이다. 개발사인 애비브는 휴미라로 지난해 22조원 매출을 기록했다. 일본 휴미리 시장은 5000억원 규모다.

이번 ‘아달리무맙 BS MA’는 일본 휴미라 바이오시밀러 시장에서 세번째로 허가를 획득한 제품이다. 앞서 일본 제약사 후지필름쿄와기린이 지난달 휴미라 바이오시밀러를 시장에 가장 먼저 내놨다. 다이이찌 산쿄 역시 LG화학보다 먼저 휴미라 바이오시밀러 허가를 받았다.

이에 따라 LG화학은 일본 휴미라 바이오시밀러 시장에 두번째나 세번째로 진입할 것으로 전망된다. 선도자 이점이 큰 바이오시밀러 시장에서 다소 불리한 위치다. 하지만 ‘아달리무맙 BS MA’은 고농도 제품으로 환자 편의성을 극대화해 앞서 출시된 일본의 저농도 바이오시밀러와 차별화된 경쟁력과 시장성을 확보할 수 있다는 평가가 나온다.

제약업계 관계자는 “LG화학의 휴미라 바이오시밀러 4개 제품군(규격)은 오리지널 휴미라 제품처럼 모두 고농도 제품”이라며 “앞서 일본에 출시된 휴미라 바이오시밀러보다 약물을 절반만 투여해도 돼 환자의 투약 편의성이 높다”고 말했다.

휴미라 고농도 제품의 시장 침투력은 높은 것으로 평가된다. 실제 유럽 휴미라 시장은 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 바뀌었다. 고농도 휴미라 바이오시밀러는 셀트리온(068270)이 세계 최초로 개발한 것으로 알려졌다. 셀트리온 역시 지난달 고농도 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 유럽 허가를 받았다.

LG화학은 앞서 일본에서 출시한 또다른 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트’와의 시너지도 기대하고 있다. 유셉트를 통해 이미 확보한 일본 류머티스 질환쪽 병원 및 의사 네트워크를 활용해 ‘아달리무맙 BS MA’의 빠른 침투 및 시장 안착을 노려볼 수 있다는 기대다.

앞서 LG화학은 2018년 5월 일본에 유셉트를 내놨다. 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러의 등장이었다. 출시 이후 유셉트 점유율은 일본 엔브렐 시장의 약 30%까지 올라왔다. 일본 엔브렐 시장은 4000억원 규모로 세계에서 미국에 이어 두번째로 크다.

업계 관계자는 “LG화학이 일본에서 휴미라 바이오시밀러 허가까지 얻으면서 기존 엔브렐 바이오시밀러와 함께 두 제품을 내세워 일본 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것”이라며 “일본 휴미라 시장과 엔브렐 시장을 합치면 1조원에 육박한다”고 말했다.