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[이데일리 임정요 기자] 인공지능(AI) 기반 신약개발사 파로스아이바이오(388870)가 새로운 항암제 파이프라인의 임상 1상을 추진한다.

파로스아이바이오는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 계획(IND)을 신청했다고 5일 공시했다.

(사진=파로스아이바이오)

PHI-501은 화이자의 ‘브라프토비’(encorafenib), 로슈의 ‘젤보라프’(vemurafenib), 노바티스의 ‘라핀라’(dabrafenib) 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 대안이 될 것으로 기대되고 있다.

파로스아이바이오에 따르면 PHI-501은 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능을 확인했다. 의약품 시장조사기관 클래리베이트는 악성흑색종과 대장암 치료제 시장규모가 2031년 각각 30조원, 40조원에 이를 것으로 전망해 이번 임상 결과에 이목이 집중되고 있다.

또한, PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서, 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤’을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

앞서 파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 제반 작업으로 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버에서 GLP 독성 시험을 완료하고, 2024년 1월에 인트로바이오파마와 계약체결 후 임상 1상용 완제의약품을 생산(CDMO) 했다. 국내에서는 연세암병원 신상준 종양내과 교수팀과 PHI-501을 활용해 새로운 치료요법 등에 대한 중개연구도 진행했다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 “PHI-501의 임상 1상 진입은 치료 옵션이 한정적이고 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 혁신신약 탄생의 중요한 계기가 될 것이다”라며 “앞으로 파로스아이바이오의 우수한 신약 개발 역량을 기반으로 PHI-501의 혁신적인 잠재력을 발굴하고 글로벌 기술 이전에도 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다.

한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업으로 AI 기술을 활용한 혁신 신약개발에 주력하며 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 기회를 모색 중이다. 대표 파이프라인인 PHI-101은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 서울대학교병원, 서울성모병원, 서울아산병원이 신청해 식약처로부터 치료목적 사용승인을 여러 차례 받은 바 있다. 또한, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 및 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로도 지정받은 바 있다.