pharm edaily

벨라젤 CS센터 홈페이지.(사진=한스바이오메드)

[이데일리 송영두 기자] 한스바이오메드(042520)는 2021년부터 식품의약품안전처의 권고에 따라 진행 중인 벨라젤 유방보형물 이식환자를 대상으로 한 장기 모니터링 및 환자 보상 프로그램을 성실하게 이행 중이라고 9일 밝혔다.

회사는 환자의 건강상태 확인을 위한 장기적 데이터 수집과 함께 초음파 검진 및 수술비 지원을 포함한 통합 보상체계를 운영하고 있다.

앞서 한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’은 2020년 허가받지 않은 원재료가 사용된 사실이 확인되면서 식약처로부터 판매중지 및 회수 명령을 받은 바 있다. 이후 2021년부터 회사는 식약처의 권고에 따라 10년에 걸친 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 통해 환자 안전성을 지속 확인하고 있다.

장기 모니터링은 2년 주기로 총 5회차에 걸쳐 진행된다. 2022년 1차 관찰연구는 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 14개 연구기관에서 총 6623명의 환자를 대상으로 실시됐으며, 2024년에는 9개 병의원에서 3666명을 대상으로 2차 연구가 마무리됐다. 이와 별도로 2020년 12월부터 2024년 11월까지 진행된 모니터링에서는 1만244명의 환자, 총 2만363개의 보형물에 대한 데이터가 수집됐으며, 식약처에 보고됐다.

한스바이오메드는 2022년 연구 결과를 바탕으로 이상사례 발생률이 전반적으로 낮고, 유해물질도 검출되지 않았다고 밝혔다. 제품 제조 공정상 안전성에도 문제가 없다는 점이 확인됐다는 설명이다. 식약처 역시 수거·조사 결과와 전문가 자문을 통해 제품의 안전성에는 문제가 없다는 판단을 내렸으며, 허가사항에 기재되지 않았던 5종의 원료 또한 대부분 국내에서 허가 받은 다른 이식용 의료기기에 사용되는 성분임이 확인됐다. 다만, 지속적인 환자 모니터링은 필요하다는 판단으로 장기모니터링 권고 조치한 바 있다.

환자 지원을 위한 실질적 조치도 꾸준히 이어지고 있다. 한스바이오메드는 보상금 청구 절차 간소화를 위해 ‘벨라젤 CS센터’ 통합 홈페이지를 개설하고, 검진 및 수술비를 지원하고 있다. 현재까지 총 1만2545건의 보상지급이 완료됐으며, 누적 지급액은 약 21억5000만원에 이른다. 2021년 약 12억3000만원이던 보상금은 2022년 3억7000만원, 2023년 2억5000만원, 2024년 2억4000만원으로 매년 감소세를 보이고 있다.

이와 함께 연도별 충당부채도 안정적으로 줄어들고 있다. 2020년 95억원에서 시작된 충당부채는 2021년 89억원, 2022년 70억원, 2023년 51억원, 2024년에는 31억원까지 감소했다. 보상금 지급 규모와 부채 규모가 함께 축소되고 있는 만큼 재무건전성도 점진적으로 개선되고 있다는 게 회사 측 설명이다.

한스바이오메드 관계자는 “벨라젤 장기 모니터링과 보상 프로그램을 책임감 있게 이행하고 있으며, 현재까지의 연구 결과는 제품의 안전성을 뒷받침하고 있다”며 “향후 벨라젤의 국내외 재출시를 검토 중이며, 앞으로도 투명한 정보 제공과 지속적인 안전성 관리에 집중하고 연구개발 및 생산시스템 고도화를 통해 재발 방지와 고객 신뢰 회복에 최선을 다할 것”이라고 전했다.