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[이데일리 김새미 기자] 종근당(185750)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

충정로 종근당 본사 (사진=종근당)

이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암·고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.

CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질이다.

이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제하면서 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도한다. 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대된다. 회사는 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했다. 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.

종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며 “이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 임상 참여 국가를 확대하고 베스트인클래스(Best-in-Class) 항암제로 개발할 것”이라고 말했다.

한편 CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업 지원 과제에 선정됐다. 이에 따라 글로벌 임상 진입을 위한 비임상과 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.