식약처 “ECM 스킨부스터 등 산업 발전 고려”…업계 “현행 법 체계 유지가 경쟁력”

[이데일리 김진수 기자] 국내 인체조직 기반 바이오산업계와 정부가 피부 주입형 세포외기질(ECM) 조직이식재의 안전성과 관리체계 개선을 위해 한자리에 모였다. 업계는 글로벌 경쟁력을 유지하기 위해 현행 인체조직법 체계 안에서 예측 가능하고 합리적인 세부 관리기준이 조속히 마련돼야 한다고 입을 모았다.

(사진=AI 생성)

지난 28일 서울 중구 프레스센터에서는 의료계, 법조계, 소비자단체, 언론계, 정부 관계자 등이 참석한 가운데 ‘피부 주입형 ECM 조직이식재 관련 심포지엄’이 열렸다. 이번 심포지엄에서는 피부 주입형 ECM 조직이식재의 최적화된 안전 관리 방안과 법적·제도적 개선 방향에 대한 심도 있는 논의가 진행됐다.

이날 심포지엄에 참석한 안영진 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “의약품, 의료기기, 장기, 인체조직은 각각 제품 특성에 맞는 관리체계를 가지고 있으며 어떤 것이 더 우월하다는 것은 아니다. 인체조직은 그에 맞는 규정에 따라 관리하고 있다”고 밝혔다.

이어 그는 “소비자 안전의 관점과 산업계가 발전할 수 있는 측면에서 어떻게 관리할 것인가가 쟁점”이라며 “식약처가 빠른 시일 내 결론을 낼 것”이라고 말했다.

바이오 업계는 안 국장의 발언에 대해 인체조직 제품을 향후에도 특성에 적합한 ‘현행 인체조직법 체계’ 안에서 관리하되, 소비자 안전과 산업 성장을 함께 고려해 세부 관리기준을 정비하겠다는 긍정적인 취지로 해석하고 있다.

특히 업계는 “연구개발(R&D)과 해외 시장 진출에 속도를 내기 위해 ‘예측 가능한 규제체계’가 필수적”이라고 밝혔다.

현재 주입형 ECM 인체조직 분야를 선도하는 엘앤씨바이오를 비롯해 한스바이오메드 등 국내 기업들은 차별화된 기술력으로 관련 제품을 상용화하며 ‘K미용시술’ 대표 품목으로 자리매김했다. 이들 기업은 동남아시아 시장 수출을 본격화한 데 이어 미국과 유럽 등 선진국 시장 진출도 준비하고 있다.

업계 관계자는 “이미 해외 사업이 본격화되는 시점에서 규제 방향이 장기간 불확실한 상태로 남을 경우 해외 바이어와 투자자들에게 부정적인 신호를 줄 수 있다”며 “예측 가능한 제도는 국민 안전뿐 아니라 국내 인체조직 산업의 지속적인 투자와 글로벌 경쟁력 확보를 위해 매우 중요하다”고 강조했다.

또 다른 업계 관계자는 “국민 안전과 산업 경쟁력은 상충하는 가치가 아니라 함께 달성해야 할 목표”라며 “과학적 근거와 객관적인 안전성 데이터를 바탕으로 현행 인체조직법 체계가 더욱 정교하게 발전한다면, 국내 인체조직 산업은 글로벌 시장에서 한층 높은 경쟁력을 입증할 수 있을 것”이라고 밝혔다.