GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 승인…연내 첫 환자 투약

경기도 용인시 녹십자 본사 (사진=GC녹십자)

[이데일리 김새미 기자] GC녹십자가 자체 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 플랫폼을 적용한 코로나19 백신의 임상 2상에 연내 진입한다.

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 진행된다. 활성대조군과 직접 비교해 GC4006A의 최적 임상 용량을 선정하고 면역원성을 평가할 예정이다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 내년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다.

녹십자(006280)는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 국책과제를 수행하고 있다.

회사는 지난 2019년부터 mRNA 관련 기술을 개발해 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 품질 분석에 이르는 전 공정을 자체 수행할 수 있는 통합 인프라를 구축했다. 이번 임상 2상을 통해 자체 mRNA-LNP 플랫폼의 임상 성능과 상용화 가능성을 검증할 방침이다.

향후 코로나19 백신뿐 아니라 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제 등으로 mRNA-LNP 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 것도 고려하고 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상 2상 IND 승인은 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 임상에서 검증하고 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표”라며 “검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다”고 말했다.