식약처, '신약 품목허가·심사 절차 적용' 첫 바이오 신약 허가

[이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처는 신속한 신약 허가를 위해 2025년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따른 첫 번째 바이오의약품 분야 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 18일 허가했다.

식품의약품안전처. (사진=연합뉴스)

제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 18명의 품목전담팀을 구성하고 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 했다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계를 의미한다. 식약처는 아울러 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

식약처는 “앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.