[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 세계 최초로 경구용(먹는) 뎅기 및 유사질환 치료제의 해외 임상을 승인받았다.

현대바이오사이언스CI. (이미지=현대바이오)

자프티, 베트남 임상 2/3상 승인

현대바이오는 자사가 개발한 차세대 광범위 항바이러스 신약 자프티(Xafty·CP-COV03)가 세계 최초로 경구용 뎅기 및 유사질환 치료제 후보 약물로 해외 임상 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

현대바이오는 단계별로 긴급사용허가(EUA) 및 적응증 확장까지 포괄하는 유일한 개발 프로그램을 보유하게 됐다. 전 세계적으로 뎅기 및 유사 바이러스 감염증에 대해 승인된 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 한국 기업이 치료제 공백(Therapeutic Black Zone)에 최초로 진출한 역사적 성과라고 현대바이오는 설명했다.

이번 임상은 베트남 보건부로부터 임상 2/3상 시행에 대한 승인으로 전해진다. 이번 임상은 두 개의 파트(Part 1, Part 2)로 구성된다. 베트남 임상 Part 1에서는 뎅기 환자를 대상으로 자프티의 안전성과 항바이러스 유효성을 평가한다. 유효성이 입증되면 해당 국가 규제기관에 즉시 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다.

현대바이오 관계자는 “승인된 치료제가 없는 치명적 감염병에 대해 가장 빠르게 치료 옵션을 제공하는 경로”라고 설명했다.

Part 2에서는 뎅기 외에도 지카(Zika), 인플루엔자 A, 코로나19 등 유사한 병리기전을 가진 플라비바이러스 계열 질환 전체로 적응증을 확장한다. 자프티는 세계 최초의 뎅기 및 유사질환 전용 범용 경구용 치료제 임상 프로그램이라는 점에서 차별화된다.

임상 유효성 확보시 긴급사용허가 신청

뎅기 및 유사 플라비바이러스 계열 감염증은 변이 속도가 높다. 뎅기 및 유사 플라비바이러스 계열 감염증은 혈청형·유사질환 간 병리기전이 복잡하며 백신도 제한적으로 알려졌다. 이에 따라 승인된 치료제가 전무한 세계 보건의 최난제 영역으로 꼽힌다.

그동안 전 세계 제약·바이오기업들조차 개발 위험도와 비용 부담으로 도전을 포기해왔다. 하지만 현대바이오는 코로나19 대응 과정에서 확보한 범용 항바이러스 플랫폼 독자적 약물전달시스템(DDS) 변이·혈청형과 무관한 공통 기전 타깃 기술로 난제를 해결해 임상 승인을 이끌어냈다.

현대바이오는 코로나19 팬데믹 대응 과정에서 신속한 임상·규제 전략과 다국가 협력 네트워크, 범용 항바이러스 플랫폼 역량을 축적했다. 이번 임상 승인으로 현대바이오는 한국 최초 항바이러스 치료제 글로벌 임상 선도 기업의 위치를 확보했다는 평가를 받고 있다.

배병준 현대바이오 사장은 “이번 임상 승인은 뎅기뿐 아니라 관련 유사질환 치료제 개발의 패러다임을 새롭게 연 사건”이라며 “Part 1에서 유효성을 확보한다면 즉시 긴급사용허가를 신청해 치료제가 없는 감염병에 첫 번째 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

이어 “Part 2에서는 플라비바이러스 계열 전체로 적응증을 확대해 전 세계가 해결하지 못한 감염병 문제에 한국 기업이 선도적으로 해답을 제시하겠다”고 덧붙였다.