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[이데일리 김새미 기자] 지아이이노베이션(358570)이 2028년 면역항암제 ‘GI-102’의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속 승인을 받겠다는 목표를 제시했다.

장명호 지아이이노베이션 대표이사는 30일 온라인 간담회를 열어 GI-102’와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 임상 2상 초기데이터를 공유하고 신규 파이프라인을 공개했다. (사진=지아이이노베이션 온라인 간담회 캡쳐)

GI-102+키트루다 병용 임상 2상 초기데이터 공개

장명호 지아이이노베이션 대표이사는 30일 온라인 간담회를 열어 “자사 면역항암제 ‘GI-102’와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법으로 2028년까지 FDA 가속 승인 및 시판 허가를 이뤄낼 것”이라고 말했다.

이러한 계획은 해당 병용 임상 2상 초기 데이터에서 우수한 항암 효과를 확인한 것에 기반해 세워졌다. 해당 임상은 기존 면역항암제에 내성을 보이던 전이성 흑색종과 신장암 환자 4명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 모든 환자에서 표적 병변이 30% 이상 감소했으며, 객관적반응률(ORR)이 75%로 나타났다.

윤나리 지아이이노베이션 전무는 “GI-102와 키트루다 병용 2상에서 완전관해(CR)을 포함한 4명의 기존 면역항암제 불응·내성 환자 모두 표적병변이 30% 이상 감소하는 것을 확인했다”고 강조했다.

GI-102의 내성 환자 대상 1상 단독요법에서는 ORR이 42.9% 수준으로 나타났다. 특히 GI-102 단독 요법에서 표준치료에 실배판 흑색종 환자에서 질병조절률(DCR)은 80%를 기록했다. 경쟁 약물인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ORR이 12%이고, DCR이 40%인 점에 비하면 상당히 높은 수치다. 옵두알라그는 지난해 기준 약 1조3000억원대 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

2028년 3분기 내 FDA 가속승인 추진, 연내 기술이전 기대

지아이이노베이션은 이러한 임상 데이터를 기반으로 2028년 3분기 내 FDA 가속승인을 추진할 예정이다. 장 대표는 “국내 바이오텍의 지속 가능한 성장을 위해 필요한 건 제품의 성공적인 상업화”라며 “GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능을 보이며, FDA 희귀의약품 지정도 받았다”고 설명했다.

그는 “다수 글로벌 제약사의 가속승인을 이끈 전문가들과 협력해 규제 전략을 수립했다”며 “코호트를 추가하면 가속승인이 가능할 것으로 본다”고 기대했다. 윤 전무도 “2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법과 관련해 삼성바이오로직스와 협업해 국내 최초로 면역항암제에 대한 FDA 가속 승인을 받을 것”이라고 강조했다.

회사측은 연내 GI-102 병용요법의 기술이전 성과를 거둬 상업화에 속도를 낼 계획이다. 장 대표는 “거부하기 힘든 좋은 조건이 제시된다면 연내 병용 2상 중간결과가 발표되는 GI-102의 기술수출이 보다 이른 시기에 가능하다”며 자신감을 내비쳤다.

전 세계 면역항암제 내성 시장은 2023년 기준 약 52조원 규모로, 연평균 11.26% 성장해 2023년에는 153조원에 이를 전망이다. 옵두알라그가 지난해 1조2636억원 매출을 기록한 점을 고려하면, GI-102의 시장 잠재력은 매우 높다는 게 회사측 분석이다.

기술이전된 신약 마일스톤 수령 본격화…신규 파이프라인도 공개

회사는 유한양행과 공동 개발 중인 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘GI-301’(YH35324) 현황에 대해서도 공유했다. GI?301은 2020년 7월 유한양행에 일본을 제외한 글로벌 판권을 1조4090억원에 기술이전하고, 일본 판권은 일본 마루호로 2980억원 규모에 기술이전한 신약후보물질이다.

장 대표는 “임상 2상에서 졸레어 대비 더 좋은 효과를 낼 가능성을 확인했다”며 “아토피 피부염 등으로 적응증을 확장한다면 블록버스터 의약품이 될 것”이라고 알렸다. 회사는 이와 관련한 마일스톤 수령이 올해부터 본격화될 것으로 기대했다.

회사는 차세대 면역항암제 파이프라인인 ‘GI-128’과 삼중항체 기반 플랫폼 개발 계획도 공개했다. GI-128은 면역관문억제제 PD-L1을 겨냥한 항체와 대식세포 조절인자를 억제하는 항체를 결합한 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다. 장 대표는 “대식세포에 개입하는 면역항암제 개발에 유용한 물질”이라며 “글로벌 제약사들이 찾고 있는 타깃”이라고 귀띔했다.

회사는 주요 항암 트렌드로 떠오른 마크로파지 인게이저 기반 삼중항체 플랫폼을 활용해 향후 1년 내 6개 파이프라인을 구축하겠다는 계획도 밝혔다. 해당 플랫폼은 aPD-(L)1/VEGF 이중항체에 마크로파지 인게이저를 융합한 형태로, 종양미세환경 내 면역세포를 효과적으로 활성화시키는 기술이다. 장 대표는 “이미 바이오 USA에서 공개한 바 있다“며 ”글로벌 제약사들이 높은 관심을 보이고 있다”고 언급했다.