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[이데일리 김지완 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 허가받지 않은 원액을 사용해 보툴리눔 톡신 제제를 제조한 메디톡스(086900)에 과징금 4억5605만원을 부과했다고 22일 밝혔다.

메디톡스 (사진=메디톡스)

식약처는 메디톡신주와 메디톡신주 50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일에 해당하는 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주 150단위에는 제조업무정지 2개월 10일을 대신하는 과징금 1330만원을 각각 부과했다.

적발된 위반 사항은 ▲허가받은 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 생산·판매한 행위 ▲역가 시험 결과 부적합 ▲부적합 제품 출고 ▲시험성적서 조작 등이다.

이번 행정처분은 2020년 내려졌던 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 조치보다 경감된 수준이다. 식약처는 지난 3월 대법원 판결에 따라 행정처분을 완화해 과징금으로 갈음하게 됐다고 설명했다.

대법원 특별1부는 지난 3월 13일, 메디톡스가 대전식품의약품안전청장을 상대로 제기한 소송 상고심에서 식약처 상고를 기각했다. 이로써 1심(대전지방법원, 2023년 11월)과 2심(대전고등법원, 2024년 9월)에서 모두 메디톡스가 승소한 판결이 확정됐다.